Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avonex (Interferon-beta-1a) och Avonex Plus Methylprednisolone for the Treatment of Relapsing-Remitting MS

12 september 2013 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som undersöker metylprednisolon i kombination med interferon-beta-1a för behandling av patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om kombinationsbehandling (tillägg av metylprednisolon till Avonex) minskar utvecklingen av funktionshinder under 4 år jämfört med enbart Avonex. Studien kommer också att undersöka om kombinationsbehandling har någon inverkan på förekomsten av återfall och hjärnatrofi mätt med MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 340 terapinaiva MS-patienter med skov-remitterande form av sjukdomen kommer att randomiseras till att få Avonex enbart eller Avonex plus metylprednisolon (MP). Patienterna kommer att få MP som 500 mg po i 3 dagar varje månad eller motsvarande placebo. Patienterna följs tre månader i 4 år med funktionshinder som den primära effektparametern under den tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Nederländerna
      • Nijemegen, Nederländerna
        • Stichting MS Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonspital
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Neurologkliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Återkommande förlöpande MS enligt Poser-kriterier eller McDonell-kriterier och naiv för terapi
  • Funktionshinder EDSS-poäng på 4,0 eller mindre vid baslinjen
  • Klinisk aktivitet enligt definitionen av minst ett återfall under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Återfall under månaden före inskrivningen
  • Behandling med immunsuppressiva läkemedel mot MS
  • Historia av allvarlig depression
  • Tidigare allvarliga reaktioner på kortikosteroider
  • Gravid kvinna
  • Diabetes mellitus och drog- eller alkoholberoende
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
interferon-beta-1a i kombination med metylprednisolon
Läkemedel: Interferon-beta-1a (Avonex) plus metylprednisolon
oral administrering ges 3 dagar i följd, varje månad enligt beskrivning i protokollet.
Andra namn:
  • Avonex
Placebo-jämförare: 2
interferon-beta-1a i kombination med placebo
Läkemedel: Interferon-beta-1a (Avonex) plus metylprednisolon
oral administrering ges 3 dagar i följd, varje månad enligt beskrivning i protokollet.
Andra namn:
  • Avonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta effekten av interferon-beta-1a i kombination med metylprednisolon vs interferon-beta-1a i kombination med placebo på tiden fram till debut av funktionsnedsättningsprogression ihållande under minst 6 månader baserat på förändring från randomisering i EDSS
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Interferon-beta-1a (Avonex) plus metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera