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Avonex (Interferone-beta-1a) e Avonex Plus Metilprednisolone per il trattamento della SM recidivante-remittente

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga il metilprednisolone in combinazione con interferone-beta-1a per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento combinato (aggiungendo metilprednisolone ad Avonex) riduce la progressione della disabilità nell'arco di 4 anni rispetto al solo Avonex. Lo studio esaminerà anche se la terapia di combinazione ha un impatto sull'incidenza di recidiva e atrofia cerebrale misurata dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 340 pazienti con SM naïve alla terapia con forma recidivante-remittente della malattia saranno randomizzati a ricevere Avonex da solo o Avonex più metilprednisolone (MP). I pazienti riceveranno MP come 500 mg PO per 3 giorni ogni mese o placebo corrispondente. I pazienti sono seguiti su base trimestrale per 4 anni con la disabilità come parametro primario di efficacia in quel periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CUB Hôpital Erasme
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Olanda
      • Nijemegen, Olanda
        • Stichting MS Centrum
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Neurologkliniken
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • SM recidivante remittente secondo i criteri di Poser o i criteri di McDonell e naïve alla terapia
  • Punteggio EDSS di disabilità di 4,0 o inferiore al basale
  • Attività clinica definita da almeno una ricaduta nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta nel mese precedente l'iscrizione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori per la SM
  • Storia di depressione maggiore
  • Precedenti gravi reazioni ai corticosteroidi
  • Donne incinte
  • Diabete mellito e dipendenza da droghe o alcol
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
interferone-beta-1a in combinazione con metilprednisolone
Droga: Interferone-beta-1a (Avonex) più metilprednisolone
somministrazione orale somministrata per 3 giorni consecutivi, mensilmente come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • Avonex
Comparatore placebo: 2
interferone-beta-1a in combinazione con placebo
Droga: Interferone-beta-1a (Avonex) più metilprednisolone
somministrazione orale somministrata per 3 giorni consecutivi, mensilmente come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare l'effetto dell'interferone-beta-1a in combinazione con metilprednisolone rispetto all'interferone-beta-1a in combinazione con placebo sul tempo all'insorgenza della progressione della disabilità sostenuta per almeno 6 mesi sulla base del cambiamento rispetto alla randomizzazione nell'EDSS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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