- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169273
Epidemiologie a péče o komorbidní obezitu a depresi
Navrhujeme:
- Proveďte průřezová hodnocení deprese, zdravotního postižení, kvality života související se zdravím, stravovacích návyků a stravovacích postojů na populačním vzorku přibližně 6000 žen ve věku 40–60 let s nadměrným vzorkem žen s BMI vyšším než 30 kg/m2 .
- Mezi obézními ženami bez deprese zapište přibližně 100 do 6měsíčního standardního programu behaviorální terapie pro kontrolu hmotnosti.
- Mezi obézními ženami s významnou depresí náhodně přiřaďte 200 buď do 6měsíčního standardního programu behaviorální terapie pro kontrolu hmotnosti, nebo do kombinovaného programu kognitivně-behaviorální terapie zaměřené jak na depresi, tak na kontrolu hmotnosti.
- Kompletní následné hodnocení hmotnosti, depresivních symptomů a funkčního stavu ve všech třech léčebných skupinách po dobu 12 měsíců po zařazení
Údaje ze screeningu a následného sledování budou použity k řešení následujících otázek:
- Asociace mezi depresí a obezitou u žen středního věku
- Specifické účinky deprese a obezity na funkční stav, invaliditu a využití zdravotnických služeb
- Vliv deprese na účast a výsledky standardizovaného programu řízení hmotnosti
- Přínos kombinované léčby (zaměřené na depresi a regulaci hmotnosti) nad standardizovanou behaviorální terapií pro obézní ženy s významnými depresivními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je významným a rostoucím problémem veřejného zdraví a představuje přibližně 300 000 nadměrných úmrtí ročně a přibližně 9 % výdajů na zdravotní péči v USA. Prevalence obezity se neustále zvyšuje, přičemž odhadovaná míra u žen středního věku přesahuje 30 %. Obezita má zásadní vliv na zdravotní morbiditu a kvalitu života související se zdravím.
Přístupy veřejného zdraví k prevenci a léčbě obezity musí brát v úvahu podstatné překrývání s depresí. Některé údaje naznačují 50% nárůst rizika deprese u obézních žen. Ženy s anamnézou deprese nebo léčby deprese jsou nadměrně zastoupeny mezi těmi, kteří hledají léčbu obezity. Současná nebo minulá deprese je také spojena s menším úspěchem při hubnutí nebo udržení úbytku hmotnosti. Vzhledem k tomu, že ženy s depresivními poruchami jsou obvykle vyloučeny z klinických studií léčby hubnutí, údaje o léčbě komorbidní deprese a obezity jsou omezené.
Navrhujeme dvě související studie: Populační epidemiologickou studii vztahu mezi obezitou a depresí u žen a longitudinální studii léčby obezity mezi dvěma kohortami (jedna s komorbidní obezitou a depresí, jedna pouze s obezitou) identifikovanými epidemiologickou studií.
Studie 1 - Epidemiologická studie: Populační vzorek přibližně 6000 žen ve věku 40-65 let dokončí strukturované telefonické hodnocení hmotnosti, příjmu živin, fyzické aktivity, deprese, funkčního poškození a invalidity. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 budou nadměrně odebrány. Údaje o pojistných událostech budou použity k měření nákladů na zdravotní péči. Mezi cíle epidemiologické studie patří:
- Prozkoumejte souvislost mezi obezitou a depresí u žen středního věku. Sekundární analýzy prozkoumají možné mechanismy pro jakoukoli asociaci.
- Prozkoumejte konkrétní příspěvky obezity a deprese k invaliditě, funkčnímu poškození a využívání a ceně zdravotní péče.
Studie 2 - Studie léčby: Skupina přibližně 100 žen s obezitou (BMI > 30) a bez současné depresivní poruchy bude zařazena do 6měsíční nejmodernější skupinové léčby snižování hmotnosti. Přibližně 200 žen s komorbidní obezitou a depresí bude náhodně rozděleno buď do stejné hubnoucí léčby, nebo do kombinovaného kognitivně-behaviorálního skupinového terapeutického programu zaměřeného jak na depresi, tak na hubnutí. Cíle studie léčby budou zahrnovat:
- Prozkoumejte vliv deprese na úspěšnost odtučňovací léčby porovnáním hubnutí, příjmu živin a fyzické aktivity u depresivních a nedepresivních žen zařazených do identického programu hubnutí. Sekundární analýzy budou zkoumat mechanismy pro jakýkoli pozorovaný rozdíl.
- Prozkoumejte výhody kombinované intervence na hubnutí/depresi nad přínosy samotné léčby hubnutí porovnáním úbytku hmotnosti, příjmu živin, fyzické aktivity, symptomů deprese, funkčního poškození a invalidity u dvou náhodně přiřazených skupin žen s komorbidní obezitou a depresí na dva různé intervenční programy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti >= 30
- Klinicky významná deprese
- PHQ skóre 10 nebo více
- Současná nebo minulá velká depresivní epizoda
- Současné příznaky zahrnují depresivní náladu nebo ztrátu zájmu
- Zapsán do skupinového zdravotního kooperativního zdravotního plánu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Neochota účastnit se skupinové intervence
- Lékařské kontraindikace odstupňovaného cvičebního programu
- Nemožnost chůze 10 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze zásah do hubnutí
Intervence na hubnutí strukturované skupiny
|
Strukturovaný skupinový program hubnutí
|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah
Strukturovaný skupinový program pro hubnutí a deprese
|
Strukturovaný skupinový program pro hubnutí a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrné skóre deprese SCL
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaný kalorický příjem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R202009
- R01MH068127 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .