- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169273
Epidemiologie und Behandlung von komorbider Adipositas und Depression
Wir schlagen vor:
- Führen Sie Querschnittsbewertungen zu Depressionen, Behinderungen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Essgewohnheiten und Essgewohnheiten in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von etwa 6000 Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren durch, wobei eine Überstichprobe von Frauen mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2 besteht .
- Von den adipösen Frauen ohne Depression nehmen etwa 100 an einem 6-monatigen Standard-Gewichtsmanagementprogramm mit Verhaltenstherapie teil.
- Ordnen Sie bei adipösen Frauen mit erheblicher Depression 200 nach dem Zufallsprinzip entweder einem 6-monatigen Standard-Verhaltenstherapieprogramm zur Gewichtskontrolle oder einem kombinierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm zu, das sich sowohl auf Depressionen als auch auf Gewichtskontrolle konzentriert.
- Vollständige Nachuntersuchungen des Gewichts, der depressiven Symptome und des Funktionsstatus in allen drei Behandlungsgruppen für 12 Monate nach der Einschreibung
Screening- und Follow-up-Daten werden verwendet, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Zusammenhang zwischen Depression und Fettleibigkeit bei Frauen mittleren Alters
- Spezifische Auswirkungen von Depressionen und Fettleibigkeit auf den Funktionsstatus, die Behinderung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
- Einfluss einer Depression auf die Teilnahme und Ergebnisse eines standardisierten Gewichtsmanagementprogramms
- Vorteil einer kombinierten Behandlung (mit Schwerpunkt auf Depression und Gewichtsmanagement) gegenüber einer standardisierten Verhaltenstherapie bei adipösen Frauen mit erheblichen depressiven Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein bedeutendes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit und verursacht etwa 300.000 zusätzliche Todesfälle pro Jahr und etwa 9 % der US-Gesundheitsausgaben. Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat stetig zugenommen, wobei die Rate bei Frauen mittleren Alters auf über 30 % geschätzt wird. Fettleibigkeit hat erhebliche Auswirkungen auf die medizinische Morbidität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ansätze der öffentlichen Gesundheit zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit müssen die erhebliche Überschneidung mit Depressionen berücksichtigen. Einige Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer Depression bei adipösen Frauen um 50 % steigt. Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen oder einer Depressionsbehandlung sind unter denjenigen, die eine Adipositasbehandlung in Anspruch nehmen, überrepräsentiert. Eine aktuelle oder vergangene Depression ist auch mit einem geringeren Erfolg beim Abnehmen oder bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts verbunden. Da Frauen mit depressiven Störungen in der Regel von klinischen Studien zu Behandlungen zur Gewichtsreduktion ausgeschlossen sind, liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung komorbider Depressionen und Fettleibigkeit vor.
Wir schlagen zwei verwandte Studien vor: Eine bevölkerungsbasierte epidemiologische Studie zum Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Depression bei Frauen und eine Längsschnittstudie zur Behandlung von Fettleibigkeit bei zwei Kohorten (eine mit komorbider Fettleibigkeit und Depression, eine nur mit Fettleibigkeit), die durch die epidemiologische Studie identifiziert wurden.
Studie 1 – Epidemiologische Studie: Eine bevölkerungsbasierte Stichprobe von etwa 6000 Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren wird eine strukturierte telefonische Beurteilung von Gewicht, Nährstoffaufnahme, körperlicher Aktivität, Depression, Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung durchführen. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 werden überbewertet. Daten zu Versicherungsansprüchen werden zur Messung der Gesundheitskosten verwendet. Zu den Zielen der epidemiologischen Studie gehören:
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Depression bei Frauen mittleren Alters. Sekundäranalysen werden mögliche Mechanismen für jeden Zusammenhang untersuchen.
- Untersuchen Sie die spezifischen Beiträge von Fettleibigkeit und Depression zu Behinderung, Funktionsbeeinträchtigung sowie Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung.
Studie 2 – Behandlungsstudie: Eine Kohorte von etwa 100 Frauen mit Fettleibigkeit (BMI > 30) und ohne aktuelle depressive Störung wird in eine 6-monatige hochmoderne Gruppenbehandlung zur Gewichtsabnahme aufgenommen. Ungefähr 200 Frauen mit komorbider Fettleibigkeit und Depression werden nach dem Zufallsprinzip entweder der identischen Behandlung zur Gewichtsabnahme oder einem kombinierten Gruppentherapieprogramm zur kognitiven Verhaltenstherapie zugeteilt, das sich sowohl auf Depressionen als auch auf Gewichtsabnahme konzentriert. Zu den Zielen der Behandlungsstudie gehören:
- Untersuchen Sie die Auswirkung einer Depression auf den Erfolg einer Behandlung zur Gewichtsreduktion, indem Sie Gewichtsverlust, Nährstoffaufnahme und körperliche Aktivität bei depressiven und nicht depressiven Frauen vergleichen, die an dem gleichen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen. Sekundäranalysen untersuchen Mechanismen für jeden beobachteten Unterschied.
- Untersuchen Sie die Vorteile einer kombinierten Intervention zur Gewichtsreduktion/Depression gegenüber denen einer alleinigen Behandlung zur Gewichtsreduktion, indem Sie Gewichtsverlust, Nährstoffaufnahme, körperliche Aktivität, depressive Symptome, Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung in den beiden zufällig zugewiesenen Gruppen von Frauen mit komorbider Fettleibigkeit und Depression vergleichen zu den beiden unterschiedlichen Interventionsprogrammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 65
- Body-Mass-Index >= 30
- Klinisch signifikante Depression
- PHQ-Wert von 10 oder mehr
- Aktuelle oder vergangene depressive Episode
- Aktuelle Symptome sind depressive Verstimmung oder Interessenverlust
- Im Gesundheitsplan der Group Health Cooperative eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
- Nicht bereit, an Gruppeninterventionen teilzunehmen
- Medizinische Kontraindikationen für ein abgestuftes Trainingsprogramm
- Ich kann 10 Minuten lang nicht laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur Gewichtsverlust-Intervention
Strukturierte Gruppenintervention zur Gewichtsabnahme
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Strukturiertes Programm zur Gewichtsabnahme in der Gruppe
|
Experimental: Kombinierter Eingriff
Strukturiertes Gruppenprogramm zur Gewichtsreduktion und Depression
|
Strukturiertes Gruppenprogramm zur Gewichtsreduktion und Depression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust seit Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mittlerer SCL-Depressions-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geschätzte Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R202009
- R01MH068127 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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