- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169273
Epidemiologi og pleje af komorbid fedme og depression
Vi foreslår at:
- Udfør tværsnitsvurderinger af depression, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, spisemønstre og spiseholdninger i en befolkningsbaseret stikprøve på ca. 6000 kvinder i alderen 40-60 år med over-sampling af kvinder med BMI større end 30 kg/m2 .
- Blandt overvægtige kvinder, der er fri for depression, tilmelder du cirka 100 i et 6-måneders standard-adfærdsterapi-vægtstyringsprogram.
- Blandt overvægtige kvinder med betydelig depression skal du tilfældigt tildele 200 til enten et 6-måneders standard adfærdsterapi vægtstyringsprogram eller et kombineret kognitiv adfærdsterapiprogram med fokus på både depression og vægtkontrol.
- Fuldstændig opfølgningsvurdering af vægt, depressive symptomer og funktionel status i alle tre behandlingsgrupper i 12 måneder efter indskrivning
Screenings- og opfølgningsdata vil blive brugt til at besvare følgende spørgsmål:
- Sammenhæng mellem depression og fedme blandt midaldrende kvinder
- Specifikke effekter af depression og fedme på funktionel status, handicap og brug af sundhedsydelser
- Indvirkning af depression på deltagelse i og resultater af et standardiseret vægtstyringsprogram
- Fordelen ved kombineret behandling (fokuseret på depression og vægtstyring) ud over standardiseret adfærdsterapi for overvægtige kvinder med betydelige depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et betydeligt og voksende folkesundhedsproblem, der tegner sig for cirka 300.000 overskydende dødsfald om året og cirka 9 % af de amerikanske sundhedsudgifter. Forekomsten af fedme er støt steget, med en estimeret rate blandt midaldrende kvinder på over 30 %. Fedme har en væsentlig indvirkning på medicinsk sygelighed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Folkesundhedstilgange til forebyggelse og behandling af fedme skal tage højde for det betydelige overlap med depression. Nogle data tyder på en 50% stigning i risikoen for depression blandt fede kvinder. Kvinder med en historie med depression eller depressionsbehandling er overrepræsenteret blandt dem, der søger fedmebehandling. Nuværende eller tidligere depression er også forbundet med mindre succes med at tabe sig eller opretholde vægttab. Fordi kvinder med depressive lidelser typisk er udelukket fra kliniske forsøg med vægttabsbehandlinger, er data om håndtering af komorbid depression og fedme begrænset.
Vi foreslår to relaterede undersøgelser: En befolkningsbaseret epidemiologisk undersøgelse af sammenhængen mellem fedme og depression blandt kvinder og en longitudinel undersøgelse af fedmebehandling blandt to kohorter (en med komorbid fedme og depression, en med kun fedme) identificeret af den epidemiologiske undersøgelse.
Undersøgelse 1 - Epidemiologisk undersøgelse: En befolkningsbaseret stikprøve på ca. 6000 kvinder i alderen 40-65 vil gennemføre en struktureret telefonvurdering af vægt, næringsindtag, fysisk aktivitet, depression, funktionsnedsættelse og handicap. Kvinder med Body Mass Index (BMI) >30 vil blive oversamplet. Forsikringskravsdata vil blive brugt til at måle sundhedsomkostninger. Formålet med den epidemiologiske undersøgelse omfatter:
- Undersøg sammenhængen mellem fedme og depression blandt midaldrende kvinder. Sekundære analyser vil undersøge mulige mekanismer for enhver sammenhæng.
- Undersøg de specifikke bidrag fra fedme og depression til handicap, funktionsnedsættelse og sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger.
Undersøgelse 2 - Behandlingsstudie: En kohorte på ca. 100 kvinder med fedme (BMI > 30) og ingen aktuelle depressive lidelser vil blive tilmeldt en 6-måneders state-of-the-art gruppe vægttabsbehandling. Cirka 200 kvinder med komorbid fedme og depression vil blive tilfældigt tildelt enten den samme vægttabsbehandling eller til et kombineret kognitiv adfærds-gruppeterapiprogram med fokus på både depression og vægttab. Målene for behandlingsstudiet vil omfatte:
- Undersøg effekten af depression på succes i vægttabsbehandling ved at sammenligne vægttab, næringsindtag og fysisk aktivitet hos deprimerede og ikke-deprimerede kvinder, der er tilmeldt det samme vægttabsprogram. Sekundære analyser vil undersøge mekanismer for enhver observeret forskel.
- Undersøg fordelene ved en kombineret vægttab/depressionsintervention frem for vægttabsbehandling alene ved at sammenligne vægttab, næringsindtag, fysisk aktivitet, depressive symptomer, funktionsnedsættelse og handicap i de to grupper af kvinder med komorbid fedme og depression tilfældigt tildelt. til de to forskellige interventionsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 65
- Body Mass Index >= 30
- Klinisk signifikant depression
- PHQ-score på 10 eller mere
- Nuværende eller tidligere svær depressiv episode
- Aktuelle symptomer omfatter nedtrykthed eller tab af interesse
- Tilmeldt sundhedsplan for Group Health Cooperative
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingshistorie for bipolar lidelse eller skizofreni
- Ikke villig til at deltage i gruppeintervention
- Medicinske kontraindikationer til graderet træningsprogram
- Ude af stand til at gå i 10 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vægttab kun intervention
Struktureret gruppe vægttab intervention
|
Struktureret gruppevægttabsprogram
|
|
Eksperimentel: Kombineret intervention
Struktureret gruppeprogram til vægttab og depression
|
Struktureret gruppeprogram til vægttab og depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab siden baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig SCL-depressionsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret kalorieindtag
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R202009
- R01MH068127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .