- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169273
Epidemiologia e cura dell'obesità e della depressione comorbide
Proponiamo di:
- Condurre valutazioni trasversali di depressione, disabilità, qualità della vita correlata alla salute, modelli alimentari e atteggiamenti alimentari in un campione basato sulla popolazione di circa 6000 donne di età compresa tra 40 e 60 anni con sovracampionamento di donne con BMI superiore a 30 kg/m2 .
- Tra le donne obese senza depressione, iscriviti a circa 100 in un programma di gestione del peso di terapia comportamentale standard di 6 mesi.
- Tra le donne obese con depressione significativa, assegnare in modo casuale 200 a un programma di gestione del peso di terapia comportamentale standard di 6 mesi o a un programma combinato di terapia cognitivo-comportamentale incentrato sia sulla depressione che sulla gestione del peso.
- Completare le valutazioni di follow-up del peso, dei sintomi depressivi e dello stato funzionale in tutti e tre i gruppi di trattamento per 12 mesi dopo l'arruolamento
I dati di screening e follow-up saranno utilizzati per rispondere alle seguenti domande:
- Associazione tra depressione e obesità tra le donne di mezza età
- Effetti specifici della depressione e dell'obesità sullo stato funzionale, sulla disabilità e sull'utilizzo dei servizi sanitari
- Impatto della depressione sulla partecipazione e sui risultati di un programma di gestione del peso standardizzato
- Beneficio del trattamento combinato (incentrato sulla depressione e sulla gestione del peso) superiore a quello della terapia comportamentale standardizzata per le donne obese con sintomi depressivi significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema di salute pubblica significativo e in crescita, che rappresenta circa 300.000 morti in eccesso all'anno e circa il 9% della spesa sanitaria degli Stati Uniti. La prevalenza dell'obesità è costantemente aumentata, con un tasso stimato tra le donne di mezza età superiore al 30%. L'obesità ha un impatto sostanziale sulla morbilità medica e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Gli approcci di sanità pubblica alla prevenzione e al trattamento dell'obesità devono considerare la sostanziale sovrapposizione con la depressione. Alcuni dati suggeriscono un aumento del 50% del rischio di depressione tra le donne obese. Le donne con una storia di depressione o trattamento per la depressione sono sovrarappresentate tra coloro che cercano un trattamento per l'obesità. La depressione attuale o passata è anche associata a un minor successo nel perdere peso o nel mantenere la perdita di peso. Poiché le donne con disturbi depressivi sono generalmente escluse dagli studi clinici sui trattamenti per la perdita di peso, i dati sulla gestione della depressione e dell'obesità in comorbidità sono limitati.
Proponiamo due studi correlati: uno studio epidemiologico basato sulla popolazione dell'associazione tra obesità e depressione tra le donne e uno studio longitudinale del trattamento dell'obesità tra due coorti (una con obesità e depressione in comorbilità, una solo con obesità) identificate dallo studio epidemiologico.
Studio 1 - Studio epidemiologico: un campione basato sulla popolazione di circa 6000 donne di età compresa tra 40 e 65 anni completerà una valutazione telefonica strutturata di peso, assunzione di nutrienti, attività fisica, depressione, compromissione funzionale e disabilità. Le donne con indice di massa corporea (BMI) >30 saranno sovracampionate. I dati relativi alle richieste di risarcimento verranno utilizzati per misurare i costi dell'assistenza sanitaria. Gli obiettivi dello studio epidemiologico includono:
- Esaminare l'associazione tra obesità e depressione tra le donne di mezza età. Le analisi secondarie esamineranno i possibili meccanismi per qualsiasi associazione.
- Esaminare i contributi specifici dell'obesità e della depressione alla disabilità, alla compromissione funzionale e all'utilizzo e al costo dell'assistenza sanitaria.
Studio 2 - Studio sul trattamento: una coorte di circa 100 donne con obesità (BMI> 30) e nessun disturbo depressivo attuale verrà arruolata in un trattamento di perdita di peso di gruppo all'avanguardia della durata di 6 mesi. Circa 200 donne con obesità e depressione in comorbilità saranno assegnate in modo casuale allo stesso trattamento per la perdita di peso o a un programma combinato di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale incentrato sia sulla depressione che sulla perdita di peso. Gli obiettivi dello studio di trattamento includeranno:
- Esamina l'effetto della depressione sul successo nel trattamento della perdita di peso confrontando la perdita di peso, l'assunzione di nutrienti e l'attività fisica nelle donne depresse e non depresse iscritte allo stesso programma di perdita di peso. Le analisi secondarie esamineranno i meccanismi per ogni differenza osservata.
- Esaminare i benefici di un intervento combinato per la perdita di peso/depressione rispetto a quelli del solo trattamento per la perdita di peso confrontando la perdita di peso, l'assunzione di nutrienti, l'attività fisica, i sintomi depressivi, la compromissione funzionale e la disabilità nei due gruppi di donne con comorbidità obesità e depressione assegnate in modo casuale ai due diversi programmi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 65 anni
- Indice di massa corporea >= 30
- Depressione clinicamente significativa
- Punteggio PHQ di 10 o più
- Episodio depressivo maggiore attuale o passato
- I sintomi attuali includono umore depresso o perdita di interesse
- Iscritta al piano sanitario della Cooperativa Sanitaria di Gruppo
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento per disturbo bipolare o schizofrenia
- Non disposto a partecipare all'intervento di gruppo
- Controindicazioni mediche al programma di esercizi graduati
- Impossibile camminare per 10 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo intervento per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso di gruppo strutturato
|
Programma di perdita di peso di gruppo strutturato
|
|
Sperimentale: Intervento combinato
Programma di gruppo strutturato per la perdita di peso e la depressione
|
Programma di gruppo strutturato per la perdita di peso e la depressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Punteggio medio di depressione SCL
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Apporto calorico stimato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R202009
- R01MH068127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .