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Epidemiologia e cura dell'obesità e della depressione comorbide

11 ottobre 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente

Proponiamo di:

  • Condurre valutazioni trasversali di depressione, disabilità, qualità della vita correlata alla salute, modelli alimentari e atteggiamenti alimentari in un campione basato sulla popolazione di circa 6000 donne di età compresa tra 40 e 60 anni con sovracampionamento di donne con BMI superiore a 30 kg/m2 .
  • Tra le donne obese senza depressione, iscriviti a circa 100 in un programma di gestione del peso di terapia comportamentale standard di 6 mesi.
  • Tra le donne obese con depressione significativa, assegnare in modo casuale 200 a un programma di gestione del peso di terapia comportamentale standard di 6 mesi o a un programma combinato di terapia cognitivo-comportamentale incentrato sia sulla depressione che sulla gestione del peso.
  • Completare le valutazioni di follow-up del peso, dei sintomi depressivi e dello stato funzionale in tutti e tre i gruppi di trattamento per 12 mesi dopo l'arruolamento

I dati di screening e follow-up saranno utilizzati per rispondere alle seguenti domande:

  • Associazione tra depressione e obesità tra le donne di mezza età
  • Effetti specifici della depressione e dell'obesità sullo stato funzionale, sulla disabilità e sull'utilizzo dei servizi sanitari
  • Impatto della depressione sulla partecipazione e sui risultati di un programma di gestione del peso standardizzato
  • Beneficio del trattamento combinato (incentrato sulla depressione e sulla gestione del peso) superiore a quello della terapia comportamentale standardizzata per le donne obese con sintomi depressivi significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute pubblica significativo e in crescita, che rappresenta circa 300.000 morti in eccesso all'anno e circa il 9% della spesa sanitaria degli Stati Uniti. La prevalenza dell'obesità è costantemente aumentata, con un tasso stimato tra le donne di mezza età superiore al 30%. L'obesità ha un impatto sostanziale sulla morbilità medica e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Gli approcci di sanità pubblica alla prevenzione e al trattamento dell'obesità devono considerare la sostanziale sovrapposizione con la depressione. Alcuni dati suggeriscono un aumento del 50% del rischio di depressione tra le donne obese. Le donne con una storia di depressione o trattamento per la depressione sono sovrarappresentate tra coloro che cercano un trattamento per l'obesità. La depressione attuale o passata è anche associata a un minor successo nel perdere peso o nel mantenere la perdita di peso. Poiché le donne con disturbi depressivi sono generalmente escluse dagli studi clinici sui trattamenti per la perdita di peso, i dati sulla gestione della depressione e dell'obesità in comorbidità sono limitati.

Proponiamo due studi correlati: uno studio epidemiologico basato sulla popolazione dell'associazione tra obesità e depressione tra le donne e uno studio longitudinale del trattamento dell'obesità tra due coorti (una con obesità e depressione in comorbilità, una solo con obesità) identificate dallo studio epidemiologico.

Studio 1 - Studio epidemiologico: un campione basato sulla popolazione di circa 6000 donne di età compresa tra 40 e 65 anni completerà una valutazione telefonica strutturata di peso, assunzione di nutrienti, attività fisica, depressione, compromissione funzionale e disabilità. Le donne con indice di massa corporea (BMI) >30 saranno sovracampionate. I dati relativi alle richieste di risarcimento verranno utilizzati per misurare i costi dell'assistenza sanitaria. Gli obiettivi dello studio epidemiologico includono:

  1. Esaminare l'associazione tra obesità e depressione tra le donne di mezza età. Le analisi secondarie esamineranno i possibili meccanismi per qualsiasi associazione.
  2. Esaminare i contributi specifici dell'obesità e della depressione alla disabilità, alla compromissione funzionale e all'utilizzo e al costo dell'assistenza sanitaria.

Studio 2 - Studio sul trattamento: una coorte di circa 100 donne con obesità (BMI> 30) e nessun disturbo depressivo attuale verrà arruolata in un trattamento di perdita di peso di gruppo all'avanguardia della durata di 6 mesi. Circa 200 donne con obesità e depressione in comorbilità saranno assegnate in modo casuale allo stesso trattamento per la perdita di peso o a un programma combinato di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale incentrato sia sulla depressione che sulla perdita di peso. Gli obiettivi dello studio di trattamento includeranno:

  1. Esamina l'effetto della depressione sul successo nel trattamento della perdita di peso confrontando la perdita di peso, l'assunzione di nutrienti e l'attività fisica nelle donne depresse e non depresse iscritte allo stesso programma di perdita di peso. Le analisi secondarie esamineranno i meccanismi per ogni differenza osservata.
  2. Esaminare i benefici di un intervento combinato per la perdita di peso/depressione rispetto a quelli del solo trattamento per la perdita di peso confrontando la perdita di peso, l'assunzione di nutrienti, l'attività fisica, i sintomi depressivi, la compromissione funzionale e la disabilità nei due gruppi di donne con comorbidità obesità e depressione assegnate in modo casuale ai due diversi programmi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Group Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 65 anni
  • Indice di massa corporea >= 30
  • Depressione clinicamente significativa
  • Punteggio PHQ di 10 o più
  • Episodio depressivo maggiore attuale o passato
  • I sintomi attuali includono umore depresso o perdita di interesse
  • Iscritta al piano sanitario della Cooperativa Sanitaria di Gruppo

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento per disturbo bipolare o schizofrenia
  • Non disposto a partecipare all'intervento di gruppo
  • Controindicazioni mediche al programma di esercizi graduati
  • Impossibile camminare per 10 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo intervento per la perdita di peso
Intervento di perdita di peso di gruppo strutturato
Programma di perdita di peso di gruppo strutturato
Sperimentale: Intervento combinato
Programma di gruppo strutturato per la perdita di peso e la depressione
Programma di gruppo strutturato per la perdita di peso e la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio medio di depressione SCL
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apporto calorico stimato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R202009
  • R01MH068127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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