Epidemiologia i opieka nad współistniejącą otyłością i depresją
Proponujemy:
- Przeprowadzenie przekrojowej oceny depresji, niepełnosprawności, jakości życia związanej ze zdrowiem, wzorców żywieniowych i postaw żywieniowych na próbie populacyjnej obejmującej około 6000 kobiet w wieku 40-60 lat z nadpróbowaniem kobiet z BMI większym niż 30 kg/m2 .
- Spośród otyłych kobiet wolnych od depresji zapisz około 100 do 6-miesięcznego standardowego programu kontroli wagi w ramach terapii behawioralnej.
- Spośród otyłych kobiet ze znaczną depresją losowo przydziel 200 do 6-miesięcznego standardowego programu terapii behawioralnej kontroli masy ciała lub połączonego programu terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanego zarówno na depresji, jak i kontrolowaniu masy ciała.
- Pełna ocena kontrolna masy ciała, objawów depresyjnych i stanu funkcjonalnego we wszystkich trzech grupach terapeutycznych przez 12 miesięcy po włączeniu
Dane przesiewowe i kontrolne zostaną wykorzystane do odpowiedzi na następujące pytania:
- Związek między depresją a otyłością wśród kobiet w średnim wieku
- Specyficzne skutki depresji i otyłości na stan funkcjonalny, niepełnosprawność i wykorzystanie usług zdrowotnych
- Wpływ depresji na uczestnictwo i wyniki standardowego programu kontroli wagi
- Korzyść z leczenia skojarzonego (skoncentrowanego na depresji i kontrolowaniu masy ciała) w porównaniu ze standardową terapią behawioralną u otyłych kobiet z istotnymi objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest znaczącym i rosnącym problemem zdrowia publicznego, odpowiada za około 300 000 dodatkowych zgonów rocznie i około 9% wydatków na opiekę zdrowotną w USA. Częstość występowania otyłości stale wzrasta, a szacunkowy wskaźnik wśród kobiet w średnim wieku przekracza 30%. Otyłość ma istotny wpływ na zachorowalność medyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podejście zdrowia publicznego do zapobiegania i leczenia otyłości musi uwzględniać znaczne nakładanie się z depresją. Niektóre dane wskazują na 50% wzrost ryzyka depresji wśród otyłych kobiet. Kobiety z historią depresji lub leczenia depresji są nadreprezentowane wśród osób poszukujących leczenia otyłości. Obecna lub przebyta depresja jest również związana z mniejszymi sukcesami w utracie wagi lub jej utrzymaniu. Ponieważ kobiety z zaburzeniami depresyjnymi są zazwyczaj wykluczane z badań klinicznych dotyczących leczenia odchudzającego, dane dotyczące leczenia współistniejącej depresji i otyłości są ograniczone.
Proponujemy dwa powiązane badania: populacyjne badanie epidemiologiczne związku między otyłością a depresją wśród kobiet oraz podłużne badanie leczenia otyłości wśród dwóch kohort (jedna ze współistniejącą otyłością i depresją, druga tylko z otyłością) zidentyfikowanych w badaniu epidemiologicznym.
Badanie 1 — Badanie epidemiologiczne: Próba populacyjna obejmująca około 6000 kobiet w wieku 40-65 lat przeprowadzi ustrukturyzowaną telefoniczną ocenę masy ciała, spożycia składników odżywczych, aktywności fizycznej, depresji, upośledzenia czynnościowego i niepełnosprawności. Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) >30 zostaną poddane nadpróbkowaniu. Dane dotyczące roszczeń ubezpieczeniowych zostaną wykorzystane do pomiaru kosztów opieki zdrowotnej. Celem badania epidemiologicznego jest m.in.:
- Zbadaj związek między otyłością a depresją wśród kobiet w średnim wieku. Wtórne analizy zbadają możliwe mechanizmy dowolnego związku.
- Zbadaj konkretny wkład otyłości i depresji w niepełnosprawność, upośledzenie czynnościowe oraz wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.
Badanie 2 — Badanie dotyczące leczenia: Kohorta około 100 kobiet z otyłością (BMI > 30) i bez aktualnego zaburzenia depresyjnego zostanie włączona do 6-miesięcznego najnowocześniejszego grupowego leczenia odchudzającego. Około 200 kobiet ze współistniejącą otyłością i depresją zostanie losowo przydzielonych do identycznego leczenia odchudzającego lub do połączonego programu terapii poznawczo-behawioralnej skupionego zarówno na depresji, jak i utracie wagi. Celem badania leczenia będzie m.in.:
- Zbadaj wpływ depresji na powodzenie w leczeniu odchudzania, porównując utratę masy ciała, spożycie składników odżywczych i aktywność fizyczną u kobiet z depresją i bez depresji, które zostały włączone do identycznego programu odchudzania. Wtórne analizy zbadają mechanizmy pod kątem wszelkich zaobserwowanych różnic.
- Zbadaj korzyści z połączonej interwencji odchudzającej/depresyjnej w porównaniu z samym leczeniem odchudzającym, porównując utratę wagi, spożycie składników odżywczych, aktywność fizyczną, objawy depresji, upośledzenie czynnościowe i niepełnosprawność w dwóch losowo przydzielonych grupach kobiet ze współistniejącą otyłością i depresją do dwóch różnych programów interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała >= 30
- Klinicznie istotna depresja
- Wynik PHQ 10 lub wyższy
- Obecny lub przebyty epizod dużej depresji
- Obecne objawy obejmują obniżony nastrój lub utratę zainteresowania
- Zarejestrowany w planie opieki zdrowotnej Group Health Cooperative
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Nie chce uczestniczyć w interwencji grupowej
- Przeciwwskazania medyczne do stopniowego programu ćwiczeń
- Nie można chodzić przez 10 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko interwencja w celu utraty wagi
Ustrukturyzowana grupowa interwencja odchudzająca
|
Zorganizowany grupowy program odchudzania
|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Zorganizowany program grupowy dla utraty wagi i depresji
|
Zorganizowany program grupowy dla utraty wagi i depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Średni wynik depresji SCL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowane spożycie kalorii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R202009
- R01MH068127 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .