- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00169273
Samanaikaisen liikalihavuuden ja masennuksen epidemiologia ja hoito
Ehdotamme seuraavaa:
- Suorita poikkileikkausarvioinnit masennuksesta, vammaisuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ruokailutottumuksista ja syömisasenteista noin 6 000 40–60-vuotiaan naisen otoksessa yli 30 kg/m2 BMI:n kanssa. .
- Liikalihavista naisista, joilla ei ole masennusta, ilmoittaudu noin 100 kuuden kuukauden vakiokäyttäytymisterapiapainonhallintaohjelmaan.
- Liikalihavista naisista, joilla on merkittävä masennus, valitse satunnaisesti 200 joko 6 kuukauden vakiokäyttäytymisterapiapainonhallintaohjelmaan tai yhdistettyyn kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelmaan, joka keskittyy sekä masennukseen että painonhallintaan.
- Täydellinen painon, masennusoireiden ja toiminnallisen tilan seurantaarvioinnit kaikissa kolmessa hoitoryhmässä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Seulonta- ja seurantatietoja käytetään seuraaviin kysymyksiin vastaamiseen:
- Keski-ikäisten naisten masennuksen ja lihavuuden välinen yhteys
- Masennuksen ja liikalihavuuden erityisvaikutukset toimintatilaan, vammaisuuteen ja terveyspalvelujen käyttöön
- Masennuksen vaikutus standardoituun painonhallintaohjelmaan osallistumiseen ja sen tuloksiin
- Yhdistelmähoidosta (keskittynyt masennukseen ja painonhallintaan) on standardoitua käyttäytymisterapiaa parempi etu lihaville naisille, joilla on merkittäviä masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma, joka aiheuttaa noin 300 000 ylimääräistä kuolemaa vuodessa ja noin 9 % Yhdysvaltojen terveydenhuoltomenoista. Lihavuuden esiintyvyys on kasvanut tasaisesti, ja keski-ikäisten naisten osuuden arvioidaan ylittävän 30 prosenttia. Liikalihavuudella on huomattava vaikutus sairastuneisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Lihavuuden ehkäisyä ja hoitoa koskevissa kansanterveysmenetelmissä on otettava huomioon huomattava päällekkäisyys masennuksen kanssa. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että lihavien naisten masennuksen riski kasvaa 50 prosenttia. Naiset, joilla on ollut masennusta tai masennushoitoa, ovat yliedustettuina liikalihavuushoitoa hakevien joukossa. Nykyinen tai mennyt masennus liittyy myös heikompaan onnistumiseen painonpudotuksessa tai painonpudotuksen ylläpitämisessä. Koska masennushäiriöistä kärsivät naiset on tyypillisesti suljettu painonpudotushoitojen kliinisistä tutkimuksista, tiedot komorbidisen masennuksen ja liikalihavuuden hoidosta ovat rajalliset.
Ehdotamme kahta toisiinsa liittyvää tutkimusta: populaatiopohjaista epidemiologista tutkimusta naisten liikalihavuuden ja masennuksen välisestä yhteydestä ja pitkittäistutkimusta liikalihavuuden hoidosta kahdessa epidemiologisessa tutkimuksessa tunnistetun kohortin kesken (yksi kohortti sairastuu liikalihavuuteen ja masennus, toisessa vain lihavuus).
Tutkimus 1 - Epidemiologinen tutkimus: Noin 6 000 40–65-vuotiaasta naisesta koostuva väestöpohjainen otos suorittaa strukturoidun puhelinarvioinnin painosta, ravintoaineiden saannista, fyysisestä aktiivisuudesta, masennuksesta, toimintahäiriöistä ja vammaisuudesta. Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on >30, otetaan yliotoksina. Vakuutuskorvaustietoja käytetään terveydenhuollon kustannusten mittaamiseen. Epidemiologisen tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Tutki keski-ikäisten naisten liikalihavuuden ja masennuksen välistä yhteyttä. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan mahdollisia mekanismeja mille tahansa assosiaatiolle.
- Tutki liikalihavuuden ja masennuksen erityistä vaikutusta vammaisuuteen, toimintahäiriöihin sekä terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin.
Tutkimus 2 - Hoitotutkimus: Noin 100 naisen kohortti, joilla on lihavia (BMI > 30) ja joilla ei ole nykyistä masennusta, otetaan mukaan kuuden kuukauden ajan huippuluokan painonpudotushoitoon. Noin 200 naista, joilla on samanaikainen liikalihavuus ja masennus, määrätään satunnaisesti joko identtiseen painonpudotushoitoon tai yhdistettyyn kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapiaohjelmaan, joka keskittyy sekä masennukseen että painonpudotukseen. Hoitotutkimuksen tavoitteita ovat:
- Tutki masennuksen vaikutusta painonpudotushoidon onnistumiseen vertaamalla painonpudotusta, ravintoaineiden saantia ja fyysistä aktiivisuutta masentuneilla ja ei-masennetuilla naisilla, jotka osallistuivat samaan laihdutusohjelmaan. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan mekanismeja havaittujen erojen varalta.
- Tutki yhdistetyn painonpudotuksen/masennushoidon etuja pelkän laihdutushoidon etujen lisäksi vertaamalla painonpudotusta, ravintoaineiden saantia, fyysistä aktiivisuutta, masennusoireita, toimintahäiriöitä ja vammaisuutta kahdessa satunnaisesti määritellyssä naisten ryhmässä, joilla on samanaikainen liikalihavuus ja masennus. kahteen eri interventioohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65
- Painoindeksi >= 30
- Kliinisesti merkittävä masennus
- PHQ-pisteet 10 tai enemmän
- Nykyinen tai mennyt vakava masennusjakso
- Nykyisiä oireita ovat masentunut mieliala tai kiinnostuksen menetys
- Ilmoittautunut Group Health Cooperative -terveyssuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian hoitohistoria
- Ei halua osallistua ryhmäinterventioon
- Lääketieteelliset vasta-aiheet asteittaiselle harjoitusohjelmalle
- Ei pysty kävelemään 10 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain painonpudotusinterventio
Strukturoitu ryhmäpainonpudotusinterventio
|
Strukturoitu ryhmäpainonpudotusohjelma
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
Strukturoitu ryhmäohjelma painonpudotukseen ja masennukseen
|
Strukturoitu ryhmäohjelma painonpudotukseen ja masennukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painonpudotus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Keskimääräinen SCL-masennuspistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioitu kalorien saanti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Liikunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory E Simon, MD MPH, Group Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R202009
- R01MH068127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu käyttäytymispainonpudotusryhmä
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Florida International UniversityValmis
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat