Hodnocení valacikloviru u pacientů s planými neštovicemi
14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinické hodnocení valaciklovir hydrochloridu: 256U87 u pacientů s planými neštovicemi – otevřená nekontrolovaná studie.
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost a farmakokinetiku acikloviru a valacikloviru u dětí s planými neštovicemi po perorálním podání valacikloviru za účelem získání schválení valacikloviru HCl pro léčbu planých neštovic.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 1 roku do méně než 12 let s klinickou diagnózou planých neštovic do 48 hodin od začátku vyrážky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti.
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Gastrointestinální dysfunkce.
- Závažné základní onemocnění.
- Váží přes 40 kg.
- Očkováno proti planým neštovicím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plazmatické koncentrace acikloviru přibližně 1 - 2 hodiny po podání dávky a/nebo 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky 25 mg/kg valacikloviru HCl.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plazmatické koncentrace valacikloviru přibližně 1 - 2 hodiny po podání dávky a/nebo 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky 25 mg/kg valacikloviru HCl.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS2101951
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .