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Valutazione del Valaciclovir nei pazienti con varicella

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di Valaciclovir cloridrato: 256U87 in pazienti con varicella - Studio aperto non controllato.

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di aciclovir e valaciclovir nei bambini con varicella dopo somministrazione orale di valaciclovir, allo scopo di ottenere l'approvazione di valaciclovir cloridrato per il trattamento della varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 1 anno e meno di 12 anni con diagnosi clinica di varicella entro 48 ore dall'insorgenza dell'eruzione cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità.
  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Disfunzione gastrointestinale.
  • Grave malattia di base.
  • Pesa più di 40 kg.
  • Vaccinato per la varicella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazioni plasmatiche di aciclovir circa 1-2 ore dopo la somministrazione e/o 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione della dose di valaciclovir cloridrato 25 mg/kg.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Concentrazioni plasmatiche di valaciclovir circa 1-2 ore dopo la somministrazione e/o 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione della dose di 25 mg/kg di valaciclovir cloridrato granulato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS2101951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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