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Bewertung von Valaciclovir bei Patienten mit Windpocken

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Valaciclovir-Hydrochlorid: 256U87 bei Patienten mit Windpocken – offene unkontrollierte Studie.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Pharmakokinetik von Aciclovir und Valaciclovir bei Kindern mit Windpocken nach oraler Verabreichung von Valaciclovir bewerten, um die Zulassung von Valaciclovir-HCl zur Behandlung von Windpocken zu beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Windpocken innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten des Hautausschlags.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Magen-Darm-Funktionsstörung.
  • Schwere Grunderkrankung.
  • Über 40 kg wiegen.
  • Gegen Windpocken geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aciclovir-Plasmakonzentrationen etwa 1 – 2 Stunden nach der Einnahme und/oder 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Verabreichung der Valaciclovir-HCl-Granulat 25 mg/kg-Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Valaciclovir-Plasmakonzentrationen etwa 1 – 2 Stunden nach der Einnahme und/oder 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Verabreichung der Valaciclovir-HCl-Granulat 25 mg/kg-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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