Bewertung von Valaciclovir bei Patienten mit Windpocken
14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Klinische Bewertung von Valaciclovir-Hydrochlorid: 256U87 bei Patienten mit Windpocken – offene unkontrollierte Studie.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Pharmakokinetik von Aciclovir und Valaciclovir bei Kindern mit Windpocken nach oraler Verabreichung von Valaciclovir bewerten, um die Zulassung von Valaciclovir-HCl zur Behandlung von Windpocken zu beantragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Windpocken innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten des Hautausschlags.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
- Magen-Darm-Funktionsstörung.
- Schwere Grunderkrankung.
- Über 40 kg wiegen.
- Gegen Windpocken geimpft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aciclovir-Plasmakonzentrationen etwa 1 – 2 Stunden nach der Einnahme und/oder 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Verabreichung der Valaciclovir-HCl-Granulat 25 mg/kg-Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Valaciclovir-Plasmakonzentrationen etwa 1 – 2 Stunden nach der Einnahme und/oder 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Verabreichung der Valaciclovir-HCl-Granulat 25 mg/kg-Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS2101951
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