Evaluering af valaciclovir hos patienter med skoldkopper
14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Klinisk evaluering af valaciclovirhydrochlorid: 256U87 hos patienter med skoldkopper - åben ukontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten og farmakokinetikken af aciclovir og valaciclovir hos børn med skoldkopper efter oral administration af valaciclovir med det formål at søge godkendelse af valaciclovir HCl til behandling af skoldkopper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 1 år til under 12 år med en klinisk diagnose skoldkopper inden for 48 timer efter udslættets begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner.
- Nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Gastrointestinal dysfunktion.
- Alvorlig underliggende sygdom.
- Vejer over 40 kg.
- Vaccineret for skoldkopper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Plasmaaciclovirkoncentrationer ca. 1 - 2 timer efter dosis og/eller 1, 2, 4 og 6 timer efter administration af valaciclovir HCl-granulatet 25 mg/kg -dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Plasma valaciclovir koncentrationer ca. 1 - 2 timer efter dosis og/eller 1, 2, 4 og 6 timer efter administration af valaciclovir HCl granulat 25 mg/kg dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS2101951
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .