Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af valaciclovir hos patienter med skoldkopper

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af valaciclovirhydrochlorid: 256U87 hos patienter med skoldkopper - åben ukontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten og farmakokinetikken af ​​aciclovir og valaciclovir hos børn med skoldkopper efter oral administration af valaciclovir med det formål at søge godkendelse af valaciclovir HCl til behandling af skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 1 år til under 12 år med en klinisk diagnose skoldkopper inden for 48 timer efter udslættets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Gastrointestinal dysfunktion.
  • Alvorlig underliggende sygdom.
  • Vejer over 40 kg.
  • Vaccineret for skoldkopper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Plasmaaciclovirkoncentrationer ca. 1 - 2 timer efter dosis og/eller 1, 2, 4 og 6 timer efter administration af valaciclovir HCl-granulatet 25 mg/kg -dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasma valaciclovir koncentrationer ca. 1 - 2 timer efter dosis og/eller 1, 2, 4 og 6 timer efter administration af valaciclovir HCl granulat 25 mg/kg dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS2101951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med valaciclovir HCl granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner