Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du valaciclovir chez les patients atteints de varicelle

14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique du chlorhydrate de valaciclovir : 256U87 chez des patients atteints de varicelle - Étude ouverte non contrôlée.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité, ainsi que la pharmacocinétique de l'aciclovir et du valaciclovir chez les enfants atteints de varicelle après administration orale de valaciclovir, dans le but d'obtenir l'approbation du valaciclovir HCl pour le traitement de la varicelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 1 an à moins de 12 ans avec un diagnostic clinique de varicelle dans les 48 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité.
  • Fonction hépatique ou rénale altérée.
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal.
  • Maladie sous-jacente grave.
  • Pèse plus de 40 kg.
  • Vacciné contre la varicelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Concentrations plasmatiques d'aciclovir environ 1 à 2 heures après l'administration et/ou 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration des granules de valaciclovir HCl 25 mg/kg -dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Concentrations plasmatiques de valaciclovir environ 1 à 2 heures après l'administration et/ou 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration des granules de valaciclovir HCl 25 mg/kg -dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS2101951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur granulés de chlorhydrate de valaciclovir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner