Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roční studie k hodnocení bezpečnosti kombinace valsartanu (320 mg) a amlodipinu (5 mg) u pacientů s hypertenzí

11. října 2023 aktualizováno: Novartis

54týdenní, prodloužení na dvojitě zaslepenou, multicentrickou, multifaktoriální, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti valsartanu (160 mg a 320 mg) a amlodipinu (10 mg) v kombinaci a samostatně u pacientů s hypertenzí

ROČNÍ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE PRO PACIENTY, KTEŘÍ DOKONČILI STUDII VAA489A2307.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HYPERTENZE

Intervence / Léčba

Lék: valsartan + amlodipin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Multiple Locations, Německo
    - Sites in germany
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

ÚSPĚŠNÉ DOKONČENÍ ZÁKLADNÍ ZKOUŠKY VAA489A2307
NÁVŠTĚVA 7 KREVNÍ TLAK MUSÍ BÝT MSDBP ≤ 95 mmHg A MSSBP ≤ 150 mmHg

Kritéria vyloučení:

PACIENTI, KTEŘÍ ZAŽILI JAKÉKOLI NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI POVAŽOVANÉ ZA VÁŽNÉ A SOUVISEJÍCÍ S DROGY V JÁDRU VAA489A2307

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při každé studijní návštěvě po dobu 6 nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po 6 nebo 12 měsících
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 nebo 12 měsících
Změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 nebo 12 měsících
Změna pulsu vsedě a ve stoje oproti výchozí hodnotě po 6 nebo 12 měsících
Hematologie a biochemie krve po 6 nebo 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality