Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En år lang undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved kombinationen af valsartan (320 mg) og amlodipin (5 mg) hos patienter med hypertension

11. oktober 2023 opdateret af: Novartis

En 54 ugers forlængelse til dobbeltblindet, multicenter, multifaktorielt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af valsartan (160 mg og 320 mg) og amlodipin (10 mg) kombineret og alene hos hypertensive patienter

ET ET ÅRS SIKKERHEDSSTUDIE FOR PATIENTER, DER FULDER STUDIE VAA489A2307.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

FORHØJET BLODTRYK

Intervention / Behandling

Medicin: valsartan + amlodipin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis Pharmaceuticals
Tyskland
- - Multiple Locations, Tyskland
    - Sites in germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SUCCES FULDFØRELSE AF VAA489A2307 KERNEPRØVE
BESØG 7 BLODTRYK SKAL VÆRE MSDBP ≤ 95 mmHg OG MSSBP ≤ 150 mmHg

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER, DER OPLEVEDE ENHVER ULIGE HÆNDELSER, SOM ANSES FOR ALVORLIGE OG DER ER NÆRKSOMHEDSRELATERET I VAA489A2307 CORE

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøg i 6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk fra baseline efter 6 eller 12 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk fra baseline efter 6 eller 12 måneder
Ændring fra baseline i stående diastolisk og systolisk blodtryk efter 6 eller 12 måneder
Ændring fra baseline i siddende og stående puls efter 6 eller 12 måneder
Hæmatologi og blodkemi efter 6 eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier