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Eine einjährige Studie zur Bewertung der Sicherheit der Kombination von Valsartan (320 mg) und Amlodipin (5 mg) bei Patienten mit Bluthochdruck

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis

Eine 54-wöchige Verlängerung der doppelblinden, multizentrischen, multifaktoriellen, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan (160 mg und 320 mg) und Amlodipin (10 mg) in Kombination und allein bei Bluthochdruckpatienten

EINE EINJÄHRIGE SICHERHEITSSTUDIE FÜR PATIENTEN, DIE DIE STUDIE VAA489A2307 ABSCHLIESSEN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HYPERTONIE

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Valsartan + Amlodipin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Multiple Locations, Deutschland
    - Sites in germany
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ERFOLGREICHER ABSCHLUSS DER KERNSTUDIE VAA489A2307
BESUCH 7 DER BLUTDRUCK MUSS MSDBP ≤ 95 mmHg UND MSSBP ≤ 150 mmHg SEIN

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN, BEI DENEN NEBENWIRKUNGEN ERFAHREN WURDEN, GELTEN ALS SCHWER UND DROGENBEZOGEN IN VAA489A2307 CORE

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für 6 oder 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 oder 12 Monaten
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 oder 12 Monaten
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 oder 12 Monaten
Veränderung des Sitz- und Stehpulses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 oder 12 Monaten
Hämatologie und Blutchemie nach 6 oder 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat