高血圧患者におけるバルサルタン（320 mg）とアムロジピン（5 mg）の組み合わせの安全性を評価するための1年間の研究
2023年10月11日 更新者：Novartis
高血圧患者におけるバルサルタン（160 mgおよび320 mg）およびアムロジピン（10 mg）の併用および単独の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多施設、多因子、プラセボ対照試験への54週間の延長
研究VAA489A2307を完了した患者のための1年間の安全性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- VAA489A2307 コア トライアルの成功裏の完了
- 訪問 7 血圧は MSDBP ≤ 95 mmHg および MSSBP ≤ 150 mmHg でなければなりません
除外基準:
- 何らかの有害事象を経験した患者は、VAA489A2307 コアに関連する深刻な薬物と見なされます
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6か月または12か月間の各治験訪問時の有害事象および重篤な有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
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6か月または12か月後のベースラインからの拡張期血圧のベースラインからの変化
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6か月または12か月後のベースラインからの収縮期血圧のベースラインからの変化
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6か月または12か月後の拡張期および収縮期血圧のベースラインからの変化
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6 か月または 12 か月後の座位および立位の脈拍のベースラインからの変化
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6か月または12か月後の血液学および血液化学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (推定)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A2307E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。