Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie oceniające bezpieczeństwo połączenia walsartanu (320 mg) i amlodypiny (5 mg) u pacjentów z nadciśnieniem

11 października 2023 zaktualizowane przez: Novartis

54-tygodniowe rozszerzenie podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, wieloczynnikowego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo walsartanu (160 mg i 320 mg) oraz amlodypiny (10 mg) w skojarzeniu i osobno u pacjentów z nadciśnieniem

ROCZNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA DLA PACJENTÓW, KTÓRZY UKOŃCZĄ BADANIE VAA489A2307.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

NADCIŚNIENIE

Interwencja / Leczenie

Lek: walsartan + amlodypina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Multiple Locations, Niemcy
    - Sites in germany
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

POMYŚLNE UKOŃCZENIE TESTU PODSTAWOWEGO VAA489A2307
WIZYTA 7 CIŚNIENIE KRWI MUSI WYNOSIĆ MSDBP ≤ 95 mmHg ORAZ MSSBP ≤ 150 mmHg

Kryteria wyłączenia:

PACJENTÓW, KTÓRZY WYSTĄPILI JAKIEKOLWIEK DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE UZNANE ZA POWAŻNE I ZWIĄZANE Z LEKAMI W VAA489A2307 CORE

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty studyjnej przez 6 lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po 6 lub 12 miesiącach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 6 lub 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej po 6 lub 12 miesiącach
Zmiana tętna w pozycji siedzącej i stojącej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 lub 12 miesiącach
Hematologia i chemia krwi po 6 lub 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości