Diety na bázi sóji a rizikové faktory CVD
26. listopadu 2014 aktualizováno: Tufts University
Vliv různých forem potravin na bázi sóji na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u hypercholesterolemických subjektů.
Vyhodnotit vliv zpracování sójových bobů a také vliv sóji na živočišné bílkoviny, nezávisle na změnách profilu mastných kyselin ve stravě na rizikové faktory KVO u hypercholesterolemických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávné údaje naznačují, že velikost účinku sójového proteinu na hladiny lipidů a lipoproteinů je proměnlivá a méně dramatická, než bylo původně uváděno.
Tento nesoulad může být způsoben použitými formami sójového proteinu a také jemnými nerozpoznanými posuny v obsahu mastných kyselin, cholesterolu a vlákniny ve stravě. Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinky různých forem sójových bobů (celých fazole a výrobky z nich), výrobky získané ze sójové mouky (tvarovaný sójový protein) a výrobky vyrobené z extraktu ze sójových bobů (tj.
tofu, jogurt) ve vztahu k živočišným bílkovinám, nezávisle na změnách profilu mastných kyselin ve stravě na rizikové faktory CVD u hypercholesterolemických subjektů.
Záměrem je izolovat jakýkoli potenciální dopad zpracování na účinnost sójového produktu nebo sójového proteinu při snižování lipidů v plazmě vzhledem k živočišnému proteinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
LDL-C v plazmě >120 mg/dl, bez chronických onemocnění, neužívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (léky snižující hladinu lipidů, beta-blokátory, kapsle s rybím olejem, kyselina cis-retinová, kyselina askorbová, vitamín E, diuretika nebo hormony ), Ženy po menopauze.
Kritéria vyloučení:
Alergie na sóju, Kuřáci, Konzumace >2 alkoholických nápojů denně, Ženy před menopauzou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sójové boby a výrobky z nich
Strava: sójové boby a výrobky z nich (sójové ořechy, sojové máslo, sójové vločky a krupice)
|
Složení makroživin každé diety bude podobné.
Rozdíl bude v typu proteinu (živočišný nebo sójový) nebo formě sójových bobů zakomponovaných do různých potravinových směsí.
Tato dieta bude zahrnovat sójové boby a produkty z nich vyrobené.
|
|
Jiný: sójová mouka a výrobky z ní
Strava: sójová mouka a výrobky z ní (tvarované sójové boby)
|
Složení makroživin každé diety bude podobné.
Rozdíl bude v typu proteinu (živočišný nebo sójový) nebo formě sójových bobů zakomponovaných do různých potravinových směsí.
Tato dieta bude zahrnovat sójovou mouku a produkty z ní vyrobené.
|
|
Jiný: sójové mléko
Strava: sójové mléko (tofu, sojový jogurt, sýr atd.)
|
Složení makroživin každé diety bude podobné.
Rozdíl bude v typu proteinu (živočišný nebo sójový) nebo formě sójových bobů zakomponovaných do různých potravinových směsí.
Tato dieta bude obsahovat sójové mléko.
|
|
Jiný: dieta založená na živočišných bílkovinách
Dieta: strava založená na živočišných bílkovinách
|
Složení makroživin každé diety bude podobné.
Rozdíl bude v typu proteinu (živočišný nebo sójový) nebo formě sójových bobů zakomponovaných do různých potravinových směsí.
Tato strava bude obsahovat živočišné bílkoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické lipidy nalačno a nalačno, apolipoproteiny; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Cévní endoteliální funkce; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Náchylnost LDL k oxidaci; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
C-reaktivní protein; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endogenní syntéza cholesterolu; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Endogenní syntéza triglyceridů; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Hladiny izoflavonů v plazmě a moči; konec každé dietní fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Genotypizace kandidátních genů podílejících se na variabilitě pozorované v reakci na úpravu stravy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .