Sojabohnenbasierte Ernährung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
26. November 2014 aktualisiert von: Tufts University
Einfluss verschiedener Formen von Lebensmitteln auf Sojabohnenbasis auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Bewertung der Auswirkungen der Sojabohnenverarbeitung sowie der Wirkung von Soja im Vergleich zu tierischem Protein, unabhängig von Veränderungen im Fettsäureprofil der Ernährung, auf CVD-Risikofaktoren bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass das Ausmaß der Wirkung von Sojaprotein auf den Lipid- und Lipoproteinspiegel unterschiedlich und weniger dramatisch ist als ursprünglich berichtet.
Diese Diskrepanz könnte auf die verwendeten Sojaproteinformen sowie auf subtile, unerkannte Veränderungen im Fettsäure-, Cholesterin- und Ballaststoffgehalt der Nahrung zurückzuführen sein. Das Ziel der vorliegenden Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Formen von Sojabohnen (ganz) zu bewerten Bohnen und daraus hergestellte Produkte), Produkte aus Sojamehl (texturiertes Sojaprotein) und Produkte aus Sojabohnenextrakt (d. h.
Tofu, Joghurt) im Vergleich zu tierischem Protein, unabhängig von Veränderungen im Fettsäureprofil der Ernährung oder zu kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Ziel ist es, mögliche Auswirkungen der Verarbeitung auf die Plasmalipidsenkwirkung des Sojaprodukts oder Sojaproteins im Vergleich zu tierischem Protein zu isolieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Plasma-LDL-C >120 mg/dL, frei von chronischen Erkrankungen, keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (Lipidsenker, Betablocker, Fischölkapseln, cis-Retinsäure, Ascorbinsäure, Vitamin E, Diuretika oder Hormone). ), Frauen nach der Menopause.
Ausschlusskriterien:
Sojaallergie, Raucher, Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag, Frauen vor der Menopause.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte
Ernährung: Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte (Sojanüsse, Sojanussbutter, Sojaflocken und -grieß)
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Die Makronährstoffzusammensetzung jeder Diät wird ähnlich sein.
Der Unterschied liegt in der Art des Proteins (tierisch oder Sojabohne) oder in der Form der Sojabohne, die in verschiedene Lebensmittelmischungen eingearbeitet wird.
Diese Diät umfasst Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte.
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Sonstiges: Sojamehl und daraus hergestellte Produkte
Ernährung: Sojamehl und daraus hergestellte Produkte (texturierte Sojabohne)
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Die Makronährstoffzusammensetzung jeder Diät wird ähnlich sein.
Der Unterschied liegt in der Art des Proteins (tierisch oder Sojabohne) oder in der Form der Sojabohne, die in verschiedene Lebensmittelmischungen eingearbeitet wird.
Diese Diät umfasst Sojamehl und daraus hergestellte Produkte.
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Sonstiges: Sojamilch
Ernährung: Sojamilch (Tofu, Sojajoghurt, Käse usw.)
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Die Makronährstoffzusammensetzung jeder Diät wird ähnlich sein.
Der Unterschied liegt in der Art des Proteins (tierisch oder Sojabohne) oder in der Form der Sojabohne, die in verschiedene Lebensmittelmischungen eingearbeitet wird.
Diese Diät enthält Sojamilch.
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Sonstiges: Diät auf Basis tierischer Proteine
Ernährung: Diät auf Basis tierischer Proteine
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Die Makronährstoffzusammensetzung jeder Diät wird ähnlich sein.
Der Unterschied liegt in der Art des Proteins (tierisch oder Sojabohne) oder in der Form der Sojabohne, die in verschiedene Lebensmittelmischungen eingearbeitet wird.
Diese Diät enthält tierisches Eiweiß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchtern- und Nicht-Nüchternplasmalipide, Apolipoproteine; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Gefäßendothelfunktion; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anfälligkeit von LDL für Oxidation; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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C-reaktives Protein; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endogene Cholesterinsynthese; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Endogene Triglyceridsynthese; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Isoflavonspiegel im Plasma und Urin; Ende jeder Diätphase
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Genotypisierung von Kandidatengenen, die an der Variabilität beteiligt sind, die als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung beobachtet wird
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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