Sojabønnebaserede diæter og CVD-risikofaktorer
26. november 2014 opdateret af: Tufts University
Indvirkningen af forskellige former for sojabønnebaserede fødevarer på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos hyperkolesterolæmiske emner.
At evaluere indvirkningen af sojabønnebearbejdning såvel som effekten af soja i forhold til animalsk protein, uafhængigt af ændringer i kostens fedtsyreprofil på CVD-risikofaktorer hos hyperkolesterolæmiske personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige data tyder på, at størrelsen af effekten af sojaprotein på lipid- og lipoproteinniveauer er variabel og mindre dramatisk end oprindeligt rapporteret.
Denne uoverensstemmelse kan tilskrives de anvendte former for sojaprotein, såvel som subtile uerkendte skift i fedtsyre-, kolesterol- og fiberindholdet i kosten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af forskellige former for sojabønner (hele sojabønner). bønner og produkter fremstillet deraf), produkter afledt af sojamel (tekstureret sojaprotein) og produkter fremstillet af et sojabønneekstrakt (dvs.
tofu, yoghurt) i forhold til animalsk protein, uafhængigt af ændringer i kostens fedtsyreprofil på CVD-risikofaktorer hos hyperkolesterolæmiske personer.
Hensigten er at isolere enhver potentiel indvirkning af forarbejdning på den plasmalipidsænkende effektivitet af sojaproduktet eller sojaproteinet i forhold til animalsk protein.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Plasma LDL-C >120mg/dL, Fri for kronisk sygdom, Tager ikke medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen (lipidsænkende medicin, betablokkere, fiskeoliekapsler, cis-retinsyre, ascorbinsyre, vitamin E, diuretika eller hormoner ), Postmenopausale kvinder.
Ekskluderingskriterier:
Sojaallergi, Rygere, Indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, Præmenopausale kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sojabønner og produkter fremstillet heraf
Diæt: sojabønner og produkter fremstillet heraf (sojanødder, sojanøddesmør, sojaflager og gryn)
|
Makronæringsstofsammensætningen af hver diæt vil være ens.
Forskellen vil være typen af protein (dyr eller sojabønne) eller form for sojabønne, der er inkorporeret i forskellige fødevareblandinger.
Denne diæt vil indeholde sojabønner og produkter fremstillet heraf.
|
|
Andet: sojabønnemel og produkter fremstillet heraf
Diæt: sojabønnemel og produkter fremstillet heraf (tekstureret sojabønne)
|
Makronæringsstofsammensætningen af hver diæt vil være ens.
Forskellen vil være typen af protein (dyr eller sojabønne) eller form for sojabønne, der er inkorporeret i forskellige fødevareblandinger.
Denne diæt vil inkorporere sojabønnemel og produkter fremstillet heraf.
|
|
Andet: sojabønnemælk
Diæt: sojabønnemælk (tofu, sojabønneyoghurt, ost osv.)
|
Makronæringsstofsammensætningen af hver diæt vil være ens.
Forskellen vil være typen af protein (dyr eller sojabønne) eller form for sojabønne, der er inkorporeret i forskellige fødevareblandinger.
Denne diæt vil inkorporere sojabønnemælk.
|
|
Andet: animalsk proteinbaseret kost
Kost: animalsk proteinbaseret kost
|
Makronæringsstofsammensætningen af hver diæt vil være ens.
Forskellen vil være typen af protein (dyr eller sojabønne) eller form for sojabønne, der er inkorporeret i forskellige fødevareblandinger.
Denne diæt vil inkorporere animalsk protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og ikke-fastende plasmalipider, apolipoproteiner; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Vaskulær endotelfunktion; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
LDL's modtagelighed for oxidation; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
C-reaktivt protein; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endogen kolesterolsyntese; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Endogen triglyceridsyntese; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Plasma- og urinisoflavonniveauer; slutningen af hver diætfase
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Genotyping af kandidatgener involveret i variabiliteten observeret som reaktion på kostmodifikation
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .