Diete a base di soia e fattori di rischio CVD
26 novembre 2014 aggiornato da: Tufts University
Impatto di diverse forme di alimenti a base di soia sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in soggetti ipercolesterolemici.
Valutare l'impatto della lavorazione della soia e l'effetto della soia rispetto alle proteine animali, indipendentemente dalle alterazioni del profilo degli acidi grassi della dieta sui fattori di rischio CVD nei soggetti ipercolesterolemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati recenti suggeriscono che l'entità dell'effetto delle proteine della soia sui livelli di lipidi e lipoproteine è variabile e meno drammatica di quanto inizialmente riportato.
Questa discordanza potrebbe essere attribuibile alle forme di proteine di soia utilizzate, nonché a sottili variazioni non riconosciute nel contenuto di acidi grassi, colesterolo e fibre delle diete. Lo scopo della presente indagine è valutare gli effetti di diverse forme di semi di soia (intera fagioli e prodotti derivati), prodotti derivati dalla farina di soia (proteine di soia testurizzate) e prodotti ottenuti da un estratto di semi di soia (es.
tofu, yogurt) rispetto alle proteine animali, indipendentemente dalle alterazioni del profilo degli acidi grassi della dieta sui fattori di rischio CVD nei soggetti ipercolesterolemici.
L'intento è quello di isolare qualsiasi potenziale impatto della lavorazione sull'efficacia ipolipemizzante plasmatica del prodotto a base di soia o della proteina di soia rispetto alle proteine animali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
LDL-C plasmatico >120mg/dL, Assenza di malattie croniche, Non assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico (farmaci ipolipemizzanti, beta-bloccanti, capsule di olio di pesce, acido cis-retinoico, acido ascorbico, vitamina E, diuretici o ormoni ), Donne in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
Allergia alla soia, fumatori, consumo di >2 bevande alcoliche al giorno, donne in pre-menopausa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: semi di soia e prodotti derivati
Dieta: semi di soia e prodotti derivati (noci di soia, burro di soia, fiocchi di soia e granella)
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La composizione dei macronutrienti di ciascuna dieta sarà simile.
La differenza sarà il tipo di proteina (animale o di soia) o la forma della soia incorporata nelle varie miscele alimentari.
Questa dieta incorporerà semi di soia e prodotti derivati.
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Altro: farina di soia e prodotti derivati
Dieta: farina di soia e prodotti derivati (soia testurizzata)
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La composizione dei macronutrienti di ciascuna dieta sarà simile.
La differenza sarà il tipo di proteina (animale o di soia) o la forma della soia incorporata nelle varie miscele alimentari.
Questa dieta incorporerà farina di soia e prodotti derivati.
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Altro: latte di soia
Dieta: latte di soia (tofu, yogurt di soia, formaggio, ecc.)
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La composizione dei macronutrienti di ciascuna dieta sarà simile.
La differenza sarà il tipo di proteina (animale o di soia) o la forma della soia incorporata nelle varie miscele alimentari.
Questa dieta incorporerà il latte di soia.
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Altro: Dieta a base di proteine animali
Dieta: dieta a base di proteine animali
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La composizione dei macronutrienti di ciascuna dieta sarà simile.
La differenza sarà il tipo di proteina (animale o di soia) o la forma della soia incorporata nelle varie miscele alimentari.
Questa dieta incorporerà proteine animali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lipidi plasmatici a digiuno e non, apolipoproteine; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Funzione endoteliale vascolare; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Suscettibilità delle LDL all'ossidazione; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Proteina C-reattiva; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintesi del colesterolo endogeno; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Sintesi endogena dei trigliceridi; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Livelli plasmatici e urinari di isoflavoni; fine di ogni fase dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Genotipizzazione di geni candidati coinvolti nella variabilità osservata in risposta a modificazioni dietetiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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