Diety oparte na soi i czynniki ryzyka CVD
26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tufts University
Wpływ różnych form żywności na bazie soi na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z hipercholesterolemią.
Ocena wpływu przetwarzania soi oraz wpływu soi w stosunku do białka zwierzęcego, niezależnie od zmian w profilu kwasów tłuszczowych w diecie, na czynniki ryzyka CVD u osób z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie dane sugerują, że wielkość wpływu białka sojowego na poziomy lipidów i lipoprotein jest zmienna i mniej dramatyczna niż pierwotnie podano.
Tę niezgodność można przypisać stosowanym formom białka sojowego, jak również subtelnym, nierozpoznanym zmianom w zawartości kwasów tłuszczowych, cholesterolu i błonnika w diecie. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu różnych postaci nasion soi (całych fasoli i produktów z niej wytworzonych), produktów uzyskanych z mąki sojowej (teksturowane białko sojowe) oraz produktów wytworzonych z ekstraktu z nasion soi (tj.
tofu, jogurt) w stosunku do białka zwierzęcego, niezależnie od zmian profilu kwasów tłuszczowych w diecie na czynniki ryzyka CVD u osób z hipercholesterolemią.
Celem jest wyizolowanie potencjalnego wpływu przetwarzania na skuteczność obniżania poziomu lipidów w osoczu produktu sojowego lub białka sojowego w porównaniu z białkiem zwierzęcym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
LDL-C w osoczu >120mg/dL, Wolny od chorób przewlekłych, Nieprzyjmujący leków wpływających na metabolizm lipidów (leki obniżające poziom lipidów, beta-blokery, kapsułki z olejem rybim, kwas cis-retinowy, kwas askorbinowy, witamina E, diuretyki lub hormony) ), Kobiet po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
Alergia na soję, Palacze, Spożywanie >2 drinków dziennie, Kobiety przed menopauzą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: soja i produkty z niej wytworzone
Dieta: soja i produkty z niej wykonane (orzechy soi, masło sojowe, płatki i kasza sojowa)
|
Skład makroskładników każdej diety będzie podobny.
Różnica będzie polegać na rodzaju białka (zwierzęcego lub sojowego) lub postaci soi zawartej w różnych mieszankach spożywczych.
Ta dieta będzie zawierała soję i produkty z niej wykonane.
|
|
Inny: mąka sojowa i produkty z niej wytworzone
Dieta: mąka sojowa i produkty z niej wykonane (soja teksturowana)
|
Skład makroskładników każdej diety będzie podobny.
Różnica będzie polegać na rodzaju białka (zwierzęcego lub sojowego) lub postaci soi zawartej w różnych mieszankach spożywczych.
Ta dieta będzie zawierała mąkę sojową i produkty z niej wykonane.
|
|
Inny: mleko sojowe
Dieta: mleko sojowe (tofu, jogurt sojowy, ser itp.)
|
Skład makroskładników każdej diety będzie podobny.
Różnica będzie polegać na rodzaju białka (zwierzęcego lub sojowego) lub postaci soi zawartej w różnych mieszankach spożywczych.
Ta dieta będzie zawierała mleko sojowe.
|
|
Inny: dieta oparta na białku zwierzęcym
Dieta: dieta oparta na białku zwierzęcym
|
Skład makroskładników każdej diety będzie podobny.
Różnica będzie polegać na rodzaju białka (zwierzęcego lub sojowego) lub postaci soi zawartej w różnych mieszankach spożywczych.
Ta dieta będzie zawierała białko zwierzęce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipidy osocza na czczo i nie na czczo, apolipoproteiny; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Podatność LDL na utlenianie; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Synteza endogennego cholesterolu; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Synteza endogennych triglicerydów; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy izoflawonów w osoczu i moczu; koniec każdej fazy diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Genotypowanie genów kandydujących zaangażowanych w zmienność obserwowaną w odpowiedzi na modyfikację diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .