Biologická dostupnost BlueCQ
B l u e C Q - P r o j e c t: Biologická dostupnost methylenové modři (MB) - Porovnání intravenózní a dvou perorálních přípravků - a vliv trvalého uvolňování MB na koncentrace chlorochinu (CQ)
Biologická dostupnost methylenové modři (MB) - srovnání i.v. a dvě perorální MB formulace - a vliv prodlouženého uvolňování MB na koncentrace chlorochinu (CQ) v plné krvi, plazmě a moči.
Intraindividuální zkřížené otevřené srovnání u zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví (6:6) s různými formulacemi MB v randomizovaném pořadí pro stanovení absolutní biologické dostupnosti MB (část 1), po kterém následuje explorativní randomizované srovnání rozložení CQ v paralelních skupinách, když CQ se podává samostatně (3 muži a 3 ženy) nebo v kombinaci s 1000 mg MB s prodlouženým uvolňováním (3 muži a 3 ženy) účastníkům studie části 1 (část 2).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Maximální koncentrace methylenové modři (MB) v plné krvi po i.v. a perorální podání se může lišit v rozsahu 100:1. Pro dosažení koncentrací MB, které mohou být účinné proti malárii při použití různých farmaceutických formulací, je nezbytné stanovení perorální biologické dostupnosti MB. K prozkoumání tohoto 12 zdravých subjektů (6 žen, 6 mužů) dostane v randomizovaném cross-over designu MB 50 mg i.v. a MB 500 mg jako perorální roztok.
Pro generování těchto informací pro plánovanou studii fáze II/III v Africe bude zkoumán intravenózní a perorální MB přípravek.
Druhá část studie bude explorativním způsobem zkoumat vliv MB na plazmatické koncentrace chlorochinu (CQ). Během této části bude 6 zdravých subjektů (3 ženy, 6 mužů) dostávat buď CQ samostatně nebo v kombinaci s MB 500 mg, design této části bude paralelní.
Typ studie
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrý zdravotní stav fyzicky i psychicky
Kritéria vyloučení:
Jakákoli pravidelná medikamentózní léčba v současnosti nebo v minulosti (během posledních 2 měsíců) s výjimkou perorální antikoncepce u žen Léčba známým inhibitorem nebo induktorem enzymů metabolizujících léky nebo transportních proteinů v období kratším než 10násobek příslušného eliminačního poločasu
Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, zejména:
Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy Alergická dispozice nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze Kouření Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .