Biodisponibilité de BlueCQ
B l u e C Q - Projet : Biodisponibilité du bleu de méthylène (MB) - Comparaison d'une formulation intraveineuse et de deux formulations orales - et influence du MB à libération prolongée sur les concentrations de chloroquine (CQ)
Biodisponibilité du bleu de méthylène (MB) - comparaison d'une injection i.v. et deux formulations orales de MB - et influence de la MB à libération prolongée sur les concentrations de chloroquine (CQ) dans le sang total, le plasma et l'urine.
Comparaison ouverte croisée intra-individuelle chez des hommes et des femmes en bonne santé (6: 6) avec différentes formulations de MB dans un ordre aléatoire pour la détermination de la biodisponibilité absolue de MB (partie 1), suivie d'une comparaison exploratoire randomisée en groupes parallèles de la disposition CQ lorsque CQ est administré seul (3 hommes et 3 femmes) ou en association avec 1000 mg de MB à libération prolongée (3 hommes et 3 femmes) chez les participants de la partie 1 de l'étude (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Concentrations maximales de bleu de méthylène (MB) dans le sang total après administration i.v. et l'administration orale peut différer de l'ordre de 100:1. Pour obtenir des concentrations de MB éventuellement efficaces contre le paludisme lors de l'utilisation de différentes formulations pharmaceutiques, la détermination de la biodisponibilité orale du MB est nécessaire. Pour étudier cela, 12 sujets sains (6 femmes, 6 hommes) recevront dans un schéma croisé randomisé MB 50 mg i.v. et MB 500 mg sous forme de solution buvable.
Pour générer ces informations pour une étude de phase II/III prévue en Afrique, une préparation intraveineuse et orale de MB sera étudiée.
Une deuxième partie de l'étude étudiera de manière exploratoire l'influence du MB sur les concentrations plasmatiques de chloroquine (CQ). Au cours de cette partie 6 sujets sains (3 femmes, 6 hommes) recevront soit du CQ seul soit en association avec MB 500 mg, le design de cette partie sera un design parallèle.
Type d'étude
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Bon état de santé physique et mental
Critère d'exclusion:
Tout traitement médicamenteux régulier en cours ou passé (au cours des 2 derniers mois) à l'exception des contraceptifs oraux chez les femmes Traitement avec un inhibiteur ou un inducteur connu des enzymes métabolisant les médicaments ou des protéines de transport pendant une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination respective
Toute maladie aiguë ou chronique, notamment :
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Prédisposition allergique ou antécédents de réactions d'hypersensibilité Tabagisme Alcool ou toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K102
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