BlueCQ biotilgjengelighet
B l u e C Q - P r o j e c t: Biotilgjengelighet av metylenblått (MB) - Sammenligning av en intravenøs og to orale formuleringer - og påvirkning av MB med forsinket frigjøring på klorokin (CQ) konsentrasjoner
Biotilgjengelighet av metylenblått (MB) - sammenligning av en i.v. og to orale MB-formuleringer - og påvirkning av MB med vedvarende frigjøring på klorokin (CQ)-konsentrasjoner i helblod, plasma og urin.
Intraindividuell cross-over åpen sammenligning hos friske mannlige og kvinnelige individer (6:6) med forskjellige MB-formuleringer i randomisert rekkefølge for bestemmelse av den absolutte biotilgjengeligheten til MB (del 1), etterfulgt av en eksplorativ randomisert parallellgruppe-sammenligning av CQ-disposisjon når CQ gis alene (3 menn og 3 kvinner) eller i kombinasjon med 1000 mg MB med vedvarende frigivelse (3 menn og 3 kvinner) hos deltakerne i studie del 1 (del 2).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Maksimal konsentrasjon av metylenblått (MB) i fullblod etter i.v. og oral administrering kan variere i størrelsesorden 100:1. For å oppnå MB-konsentrasjoner som muligens er effektive mot malaria ved bruk av forskjellige farmasøytiske formuleringer, er bestemmelse av oral biotilgjengelighet av MB nødvendig. For å undersøke dette vil 12 friske forsøkspersoner (6 kvinner, 6 menn) motta i et randomisert kryssdesign MB 50 mg i.v. og MB 500 mg som mikstur.
For å generere denne informasjonen for en planlagt fase II/III-studie i Afrika, vil et intravenøst og et oralt MB-preparat bli undersøkt.
En andre del av studien vil utforskende undersøke påvirkningen av MB på klorokin (CQ) plasmakonsentrasjoner. I løpet av denne delen vil 6 friske forsøkspersoner (3 kvinner, 6 menn) motta enten CQ alene eller i kombinasjon med MB 500 mg, utformingen av denne delen vil være en parallell design.
Studietype
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
God helsetilstand fysisk og psykisk
Ekskluderingskriterier:
Enhver vanlig medikamentell behandling nå eller tidligere (innen de siste 2 månedene) unntatt orale prevensjonsmidler hos kvinner Behandling med en kjent hemmer eller induser av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportproteiner innen en periode på mindre enn 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden
Enhver akutt eller kronisk sykdom, spesielt:
Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel Allergisk disposisjon eller historie med overfølsomhetsreaksjoner Røyking Alkohol eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .