Biodisponibilidade BlueCQ
B l u e C Q - Projeto: Biodisponibilidade do Azul de Metileno (MB) - Comparação de uma Formulação Intravenosa e Duas Orais - e Influência da Liberação Sustentada MB nas Concentrações de Cloroquina (CQ)
Biodisponibilidade de azul de metileno (MB) - comparação de uma injeção i.v. e duas formulações orais de MB - e influência do MB de liberação sustentada nas concentrações de cloroquina (CQ) no sangue total, plasma e urina.
Comparação aberta cruzada intraindividual em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (6:6) com diferentes formulações de MB em ordem aleatória para a determinação da biodisponibilidade absoluta de MB (parte 1), seguida por uma comparação exploratória randomizada de grupos paralelos da disposição de CQ quando CQ é administrado sozinho (3 homens e 3 mulheres) ou em combinação com 1000 mg de MB de liberação sustentada (3 homens e 3 mulheres) nos participantes da parte 1 do estudo (parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Concentrações máximas de azul de metileno (MB) no sangue total após administração i.v. e a administração oral pode diferir na magnitude de 100:1. Para atingir concentrações de MB possivelmente eficazes contra a malária quando se usam diferentes formulações farmacêuticas, é necessária a determinação da biodisponibilidade oral do MB. Para investigar isso, 12 indivíduos saudáveis (6 mulheres, 6 homens) receberão em um projeto cruzado aleatório MB 50 mg i.v. e MB 500 mg como uma solução oral.
Para gerar essas informações para um estudo planejado de fase II/III na África, uma preparação intravenosa e oral de MB será investigada.
Uma segunda parte do estudo investigará de forma exploratória a influência do MB nas concentrações plasmáticas de cloroquina (CQ). Durante esta parte, 6 indivíduos saudáveis (3 mulheres, 6 homens) receberão CQ sozinho ou em combinação com MB 500 mg, o projeto desta parte será um projeto paralelo.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bom estado de saúde física e mental
Critério de exclusão:
Qualquer tratamento medicamentoso regular atual ou passado (nos últimos 2 meses), exceto contraceptivos orais em mulheres Tratamento com um inibidor conhecido ou indutor de enzimas metabolizadoras de drogas ou proteínas transportadoras em um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva
Qualquer doença aguda ou crônica, especialmente:
Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Disposição alérgica ou história de reações de hipersensibilidade Fumar Álcool ou abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .