BlueCQ Bioverfügbarkeit
B l u e C Q – P r o j e k t: Bioverfügbarkeit von Methylenblau (MB) – Vergleich einer intravenösen und zweier oraler Formulierungen – und Einfluss von MB mit verzögerter Freisetzung auf Chloroquin (CQ)-Konzentrationen
Bioverfügbarkeit von Methylenblau (MB) – Vergleich einer i.v. und zwei orale MB-Formulierungen – und Einfluss von MB mit verzögerter Freisetzung auf die Chloroquin (CQ)-Konzentrationen in Vollblut, Plasma und Urin.
Intraindividueller offener Kreuzvergleich bei gesunden männlichen und weiblichen Personen (6:6) mit verschiedenen MB-Formulierungen in randomisierter Reihenfolge zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von MB (Teil 1), gefolgt von einem explorativen randomisierten Parallelgruppenvergleich der CQ-Disposition bei CQ wird den Teilnehmern der Studie Teil 1 (Teil 2) allein (3 Männer und 3 Frauen) oder in Kombination mit 1000 mg MB mit verzögerter Freisetzung (3 Männer und 3 Frauen) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Maximale Konzentrationen von Methylenblau (MB) im Vollblut nach i.v. und orale Verabreichung können sich in der Größenordnung von 100:1 unterscheiden. Um MB-Konzentrationen zu erreichen, die möglicherweise gegen Malaria wirksam sind, wenn verschiedene pharmazeutische Formulierungen verwendet werden, ist die Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von MB erforderlich. Um dies zu untersuchen, erhalten 12 gesunde Probanden (6 Frauen, 6 Männer) in einem randomisierten Cross-Over-Design MB 50 mg i.v. und MB 500 mg als Lösung zum Einnehmen.
Um diese Informationen für eine geplante Phase II/III-Studie in Afrika zu generieren, werden ein intravenöses und ein orales MB-Präparat untersucht.
Ein zweiter Teil der Studie wird explorativ den Einfluss von MB auf die Plasmakonzentrationen von Chloroquin (CQ) untersuchen. Während dieses Teils erhalten 6 gesunde Probanden (3 Frauen, 6 Männer) entweder CQ allein oder in Kombination mit MB 500 mg, das Design dieses Teils wird ein paralleles Design sein.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Guter Gesundheitszustand körperlich und geistig
Ausschlusskriterien:
Jede regelmäßige medikamentöse Behandlung derzeit oder in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Monate), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva bei Frauen. Behandlung mit einem bekannten Inhibitor oder Induktor von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen oder Transportproteinen innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit
Jede akute oder chronische Erkrankung, insbesondere:
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Allergische Veranlagung oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte. Rauchen. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K102
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