BlueCQ:n biologinen hyötyosuus
B l u e C Q - P r o j e c t: Metyleenisinisen (MB) biologinen hyötyosuus - Laskimonsisäisen ja kahden oraalisen formulaation vertailu - ja pitkävaikutteisen MB:n vaikutus klorokiini (CQ) pitoisuuksiin
Metyleenisinisen (MB) biologinen hyötyosuus - i.v. ja kaksi oraalista MB-formulaatiota - ja hitaasti vapautuvan MB:n vaikutus klorokiini (CQ) pitoisuuksiin kokoveressä, plasmassa ja virtsassa.
Yksilönsisäinen ristikkäinen avoin vertailu terveillä mies- ja naarashenkilöillä (6:6) eri MB-formulaatioilla satunnaistetussa järjestyksessä MB:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi (osa 1), jota seuraa tutkiva satunnaistettu rinnakkaisryhmävertailu CQ-sijoituksen CQ:n yhteydessä annetaan yksin (3 miestä ja 3 naista) tai yhdessä 1000 mg:n hitaasti vapauttavan MB:n kanssa (3 miestä ja 3 naista) tutkimuksen osan 1 (osa 2) osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokoveren metyleenisinisen (MB) maksimipitoisuudet i.v. ja suun kautta antaminen voi vaihdella suuruusluokkaa 100:1. Malariaa vastaan mahdollisesti tehokkaiden MB-pitoisuuksien saavuttamiseksi käytettäessä erilaisia farmaseuttisia formulaatioita, MB:n oraalinen biologinen hyötyosuus on määritettävä. Tämän tutkimiseksi 12 tervettä koehenkilöä (6 naista, 6 miestä) saavat satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa MB 50 mg i.v. ja MB 500 mg oraaliliuoksena.
Näiden tietojen tuottamiseksi suunniteltua vaiheen II/III tutkimusta varten Afrikassa tutkitaan suonensisäistä ja suun kautta annettavaa MB-valmistetta.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkitaan MB:n vaikutusta plasman klorokiinin (CQ) pitoisuuksiin. Tämän osan aikana 6 tervettä koehenkilöä (3 naista, 6 miestä) saavat joko CQ:ta yksin tai yhdessä MB 500 mg:n kanssa, tämän osan suunnittelu on rinnakkainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 kuukauden aikana) säännöllinen lääkehoito, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet naisilla Hoito lääkettä metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien tunnetulla estäjällä tai indusoijalla ajanjakson aikana, joka on alle 10 kertaa vastaava eliminaation puoliintumisaika
Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, erityisesti:
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Allerginen taipumus tai aiemmat yliherkkyysreaktiot Tupakointi Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .