BlueCQ biotilgængelighed
B l u e C Q - P r o j e c t: Biotilgængelighed af methylenblåt (MB) - Sammenligning af en intravenøs og to orale formuleringer - og indflydelse af vedvarende frigivelse MB på chloroquin (CQ) koncentrationer
Biotilgængelighed af methylenblåt (MB) - sammenligning af en i.v. og to orale MB-formuleringer - og indflydelse af langvarig frigivelse af MB på chloroquin (CQ)-koncentrationer i fuldblod, plasma og urin.
Intraindividuel cross-over åben sammenligning hos raske mandlige og kvindelige individer (6:6) med forskellige MB-formuleringer i randomiseret rækkefølge til bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed af MB (del 1), efterfulgt af en eksplorativ randomiseret parallelgruppe-sammenligning af CQ-disposition, når CQ gives alene (3 mænd og 3 kvinder) eller i kombination med 1000 mg MB med forlænget frigivelse (3 mænd og 3 kvinder) hos deltagerne i undersøgelsens del 1 (del 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maksimale koncentrationer af methylenblåt (MB) i fuldblod efter i.v. og oral administration kan variere i størrelsesordenen 100:1. For at opnå MB-koncentrationer, der muligvis er effektive mod malaria ved anvendelse af forskellige farmaceutiske formuleringer, er bestemmelse af oral biotilgængelighed af MB nødvendig. For at undersøge dette vil 12 raske forsøgspersoner (6 kvinder, 6 mænd) modtage i et randomiseret overkrydsningsdesign MB 50 mg i.v. og MB 500 mg som oral opløsning.
For at generere denne information til et planlagt fase II/III-studie i Afrika vil et intravenøst og et oralt MB-præparat blive undersøgt.
En anden del af undersøgelsen vil eksplorativt undersøge betydningen af MB på chloroquin (CQ) plasmakoncentrationer. I løbet af denne del vil 6 raske forsøgspersoner (3 kvinder, 6 mænd) modtage enten CQ alene eller i kombination med MB 500 mg, designet af denne del vil være et parallelt design.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
God helbredstilstand fysisk og psykisk
Ekskluderingskriterier:
Enhver almindelig lægemiddelbehandling i øjeblikket eller tidligere (inden for de sidste 2 måneder) undtagen orale præventionsmidler til kvinder. Behandling med en kendt hæmmer eller inducer af lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportproteiner inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid
Enhver akut eller kronisk sygdom, især:
Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel Allergisk disposition eller historie med overfølsomhedsreaktioner Rygning Alkohol eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .