Biodisponibilità di BlueCQ
B l u e C Q - P r o j e tto: Biodisponibilità del blu di metilene (MB) - Confronto tra una formulazione endovenosa e due orali - e influenza del MB a rilascio prolungato sulle concentrazioni di clorochina (CQ)
Biodisponibilità del blu di metilene (MB) - confronto di un test i.v. e due formulazioni orali di MB - e l'influenza del MB a rilascio prolungato sulle concentrazioni di clorochina (CQ) nel sangue intero, nel plasma e nelle urine.
Intraindividuale cross over confronto aperto in individui sani di sesso maschile e femminile (6:6) con diverse formulazioni di MB in ordine randomizzato per la determinazione della biodisponibilità assoluta di MB (parte 1), seguito da un confronto esplorativo randomizzato a gruppi paralleli della disposizione di CQ quando CQ viene somministrato da solo (3 maschi e 3 femmine) o in combinazione con 1000 mg di MB a rilascio prolungato (3 maschi e 3 femmine) nei partecipanti della parte 1 dello studio (parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Concentrazioni massime di blu di metilene (MB) nel sangue intero dopo somministrazione i.v. e la somministrazione orale può differire nella grandezza di 100:1. Per ottenere concentrazioni di MB possibilmente efficaci contro la malaria quando si utilizzano diverse formulazioni farmaceutiche, è necessaria la determinazione della biodisponibilità orale di MB. Per indagare su questo, 12 soggetti sani (6 femmine, 6 maschi) riceveranno in un disegno incrociato randomizzato MB 50 mg i.v. e MB 500 mg come soluzione orale.
Per generare queste informazioni per uno studio pianificato di fase II/III in Africa, verrà studiata una preparazione MB per via endovenosa e orale.
Una seconda parte dello studio esaminerà esplorativamente l'influenza di MB sulle concentrazioni plasmatiche di clorochina (CQ). Durante questa parte 6 soggetti sani (3 femmine, 6 maschi) riceveranno CQ da solo o in combinazione con MB 500 mg, il disegno di questa parte sarà un disegno parallelo.
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Buono stato di salute fisico e mentale
Criteri di esclusione:
Qualsiasi trattamento farmacologico regolare in atto o passato (negli ultimi 2 mesi) ad eccezione dei contraccettivi orali nelle donne Trattamento con un noto inibitore o induttore degli enzimi che metabolizzano i farmaci o delle proteine di trasporto entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione
Qualsiasi malattia acuta o cronica, in particolare:
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Predisposizione allergica o anamnesi di reazioni di ipersensibilità Fumo Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K102
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