Hladiny doxycyklinu v séru v době potratu se dvěma režimy dávkování
28. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající dva režimy doxycyklinu před potratem.
Cílem studie je stanovit sérové hladiny doxycyklinu při předoperačním podání 4 hodiny nebo přibližně 18 hodin před dilatačním a evakuačním (D&E) potratem.
Testované hypotézy jsou, že subjekty, které dostanou doxycyklin s jídlem noc před potratem, budou mít adekvátní sérové hladiny, ale méně nevolnosti a zvracení ve srovnání se ženami, které ráno v den potratu berou doxycyklin na lačný žaludek.
Subjekty buď vezmou 200 mg doxycyklinu v noci před operací a 2 kapsle placeba s douškem vody ráno před operací, nebo 2 kapsle placeba večer před operací a 200 mg doxycyklinu ráno před operací s douškem vody.
Všechny kapsle budou vypadat stejně.
V době chirurgického zákroku budou subjektům odebrány deníky, dotazníky a vzorek krve o objemu 10 cm3 pro stanovení hladiny doxycyklinu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající dva režimy doxycyklinu před potratem.
Cílem studie je stanovit sérové hladiny doxycyklinu při předoperačním podání 4 hodiny nebo přibližně 18 hodin před dilatačním a evakuačním (D&E) potratem.
Testované hypotézy jsou, že subjekty, které dostanou doxycyklin s jídlem noc před potratem, budou mít adekvátní sérové hladiny, ale méně nevolnosti a zvracení ve srovnání se ženami, které ráno v den potratu berou doxycyklin na lačný žaludek.
Subjekty buď vezmou 200 mg doxycyklinu v noci před operací a 2 kapsle placeba s douškem vody ráno před operací, nebo 2 kapsle placeba večer před operací a 200 mg doxycyklinu ráno před operací s douškem vody.
Všechny kapsle budou vypadat stejně.
V době chirurgického zákroku budou subjektům odebrány deníky, dotazníky a vzorek krve o objemu 10 cm3 pro stanovení hladiny doxycyklinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 15-23 týdnů podle ultrazvuku.
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
- Umístění cervikálních dilatátorů. Před podáním doxycyklinu kterémukoli subjektu musí být umístěny dilatátory, aby se zajistilo, že všechny subjekty, které dostanou doxycyklin, podstoupí potrat.
- Ochota dodržovat protokol studie.
- Věk při zápisu 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba urgentního D & E. Indikace pro toto zahrnují prasklé membrány, pokročilou dilataci děložního čípku, infekci a zánik plodu.
- Alergie na doxycyklin nebo jakýkoli tetracyklin
- Expozice nebo léčba kapavky nebo chlamydií během posledních 90 dnů.
- Současné nebo nedávné (během minulého týdne) užívání jakéhokoli jiného antibiotika.
- Předchozí operace srdeční chlopně nebo náhrada srdeční chlopně. Všichni tito pacienti by měli dostávat alternativní antibiotika k profylaxi endokarditidy.
- Aktivní užívání alkoholu, heroinu nebo kokainu. Aktivní užívání alkoholu bude definováno jako více než 2 nápoje denně. Jakékoli užití heroinu nebo kokainu bude považováno za vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky doxycyklinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nevolnost
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
další vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Reeves, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pittirb0504092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .