Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnivåer av doksycyklin på tidspunktet for abort med to doseringsregimer

28. januar 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh
Dette er en randomisert dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner to regimer med doksycyklin før abort. Målet med studien er å bestemme serumnivåene av doksycyklin når det administreres preoperativt 4 timer eller omtrent 18 timer før en dilatasjons- og evakueringsabort (D&E). Hypotesene som testes er at forsøkspersoner som får doksysyklin sammen med mat kvelden før en abort vil ha tilstrekkelige serumnivåer, men mindre kvalme og oppkast sammenlignet med kvinner som tar doksyklinen på tom mage om morgenen aborten. Pasientene vil enten ta 200 mg doksycyklin kvelden før og 2 kapsler placebo med en slurk vann om morgenen operasjonen eller 2 kapsler placebo kvelden før og 200 mg doksycyklin morgenen etter operasjonen med en slurk vann. Alle kapslene vil se identiske ut. Dagbøker, spørreskjemaer og en 10cc blodprøve for doksycyklinnivåer vil bli samlet inn fra forsøkspersonene på operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner to regimer med doksycyklin før abort. Målet med studien er å bestemme serumnivåene av doksycyklin når det administreres preoperativt 4 timer eller omtrent 18 timer før en dilatasjons- og evakueringsabort (D&E). Hypotesene som testes er at forsøkspersoner som får doksysyklin sammen med mat kvelden før en abort vil ha tilstrekkelige serumnivåer, men mindre kvalme og oppkast sammenlignet med kvinner som tar doksyklinen på tom mage om morgenen aborten. Pasientene vil enten ta 200 mg doksycyklin kvelden før og 2 kapsler placebo med en slurk vann om morgenen operasjonen eller 2 kapsler placebo kvelden før og 200 mg doksycyklin morgenen etter operasjonen med en slurk vann. Alle kapslene vil se identiske ut. Dagbøker, spørreskjemaer og en 10cc blodprøve for doksycyklinnivåer vil bli samlet inn fra forsøkspersonene på operasjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 15-23 uker ved ultralyd.
  2. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.
  3. Plassering av cervikale dilatatorer. Dilatatorer må plasseres før du gir noen forsøksperson doksycyklin for å sikre at alle forsøkspersoner som får doksycyklin får abort.
  4. Villig til å følge studieprotokollen.
  5. Alder ved innmelding på 18 år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en akutt D & E. Indikasjoner for dette inkluderer sprengte membraner, avansert cervikal dilatasjon, infeksjon og fosterdød.
  2. Allergi mot doksycyklin eller tetracyklin
  3. Eksponering for eller behandling for gonoré eller klamydia i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Nåværende eller nylig (i løpet av den siste uken) bruk av andre antibiotika.
  5. Tidligere hjerteklaffoperasjon eller hjerteklafferstatning. Disse pasientene bør alle få alternative antibiotika for endokardittprofylakse.
  6. Aktiv bruk av alkohol, heroin eller kokain. Aktiv bruk av alkohol vil bli definert som mer enn 2 drinker per dag. Enhver bruk av heroin eller kokain vil bli ansett som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
doksycyklin bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme
Tidsramme: 24 timer
24 timer
oppkast
Tidsramme: 24 timer
24 timer
andre bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Reeves, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pittirb0504092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere