Farmakokinetika cefepimu u příjemců transplantace jater na jednotce intenzivní péče
16. prosince 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh
Účely této studie jsou:
I. Charakterizujte profil plazmatické koncentrace cefepimu v čase u pacientů po transplantaci jater za účelem stanovení farmakokinetických parametrů u této populace pacientů.
II. Proveďte stochastické modelování s použitím populačních farmakokinetických parametrů získaných ve specifickém cíli I, abyste určili ideální dávku a dávkovací režim cefepimu potřebných k dosažení předem stanovených terapeutických cílů u pacientů po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití cefepimu u pacientů po transplantaci jater v konvenčních dávkách používaných pro jiné populace pacientů vede k neoptimální expozici léčivu u pacientů po transplantaci jater.
Navíc použití sérového kreatininu jako metody odhadu clearance kreatininu není optimálním způsobem, jak určit nejlepší dávku cefepimu.
Důsledkem této neoptimální expozice je nedosažitelnost terapeutických cílů.
Tyto terapeutické cíle korelují s pozitivním mikrobiologickým výsledkem a klinickým vyléčením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci jater na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuty ženy a příslušníci menšinových skupin. Jelikož se však tato studie snaží získat pilotní data, nebude existovat žádná specifická statistická analýza porovnávající rozdíly na základě pohlaví nebo rasy.
- Subjekty, které dostávají léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní enzymy, nejsou vyloučeny z této studie, protože cefepim je eliminován ledvinami a není významně metabolizován játry.
- Všichni jedinci s transplantací jater jsou způsobilí pro zařazení do této studie, včetně subjektů, které podstoupily transplantaci jater související s žijícími.
- Farmakokinetika cefepimu u dětí se výrazně liší od farmakokinetiky dospělých. Pro účely této studie se budou moci zúčastnit pouze dospělí (ve věku > 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou anemické (hemoglobin < 7 mg/dl) nebo jsou to pacienti se závažným gastrointestinálním krvácením, kteří dostávají shluky červených krvinek.
- Subjekty, které dostávají hemodialýzu nebo jiné formy terapie náhrady ledvin (jako je kontinuální veno-venózní hemofiltrace), nebo pacienti s vypočtenou clearance kreatininu < 10 ml/min, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů po transplantaci jater na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mrtvý nebo živý po ošetření
Časové okno: Prosince 2009
|
Prosince 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Potoski, PharmD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB # 0403014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .