Cefepime farmakokinetik hos levertransplantationsmottagare på en intensivvårdsavdelning
16 december 2015 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att:
I. Karakterisera plasmakoncentration-tidsprofilen för cefepim hos levertransplantationspatienter för att bestämma de farmakokinetiska parametrarna i denna patientpopulation.
II. Utför stokastisk modellering med hjälp av populationens farmakokinetiska parametrar som erhållits i Specifikt mål I för att bestämma den ideala dos och doseringsregim av cefepim som krävs för att uppnå förutbestämda terapeutiska mål hos levertransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av cefepim hos levertransplantationspatienter vid konventionella doser som används för andra patientpopulationer leder till icke-optimal läkemedelsexponering bland levertransplantationspatienter.
Att använda serumkreatinin som en metod för att uppskatta kreatininclearance är inte det optimala sättet att bestämma den bästa cefepimdosen.
Konsekvensen av denna icke-optimala exponering är ouppnåeligheten hos terapeutiska mål.
Dessa terapeutiska mål är korrelerade med positivt mikrobiologiskt resultat och klinisk bot.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levertransplantationspatienter på intensivvårdsavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och medlemmar av minoritetsgrupper kommer att inkluderas i denna studie. Men eftersom denna studie försöker generera pilotdata kommer det inte att finnas någon specifik statistisk analys som jämför skillnader baserade på kön eller ras.
- Patienter som får läkemedel som är kända för att inducera eller hämma leverenzymer är inte uteslutna från denna studie eftersom cefepim elimineras renalt och inte signifikant metaboliseras av levern.
- Alla levertransplanterade försökspersoner är berättigade att delta i denna studie, inklusive försökspersoner som har genomgått en levande relaterad levertransplantation.
- Farmakokinetiken för cefepim hos barn skiljer sig signifikant från den hos vuxna. För denna studies syften kommer endast vuxna (i åldern > 18 år) att kunna delta.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de är anemiska (hemoglobin < 7 mg/dl), eller är patienter med svår gastrointestinal blödning som får packade röda blodkroppar.
- Försökspersoner som får hemodialys eller andra former av njurersättningsterapi (såsom kontinuerlig veno-venös hemofiltrering), eller patienter med ett beräknat kreatininclearance på < 10 ml/min kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
levertransplanterade patienter på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
död eller levande efter behandling
Tidsram: December 2009
|
December 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Potoski, PharmD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 0403014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bevis på levertransplantation
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada