Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol LMBA02 pro pacienty s Burkittovým lymfomem

7. září 2006 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Prozkoumat v multicentrické mezinárodní prospektivní randomizované studii (fáze III), zda rituximab v kombinaci se standardním francouzským schématem chemoterapie LMB vede k vyšší míře EFS než samotné schéma chemoterapie LMB u pacientů starších 18 let s Burkittovým lymfomem nebo ALL 3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent RIBRAG, MD
          • Telefonní číslo: 33 1 42 11 43 47
          • E-mail: ribrag@igr.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný Burkittův lymfom dle klasifikace WHO
  • Výkon WHO < 3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá HIV pozitivní infekce
  • Pozitivní sérologie na HCV a HBV (kromě po očkování)
  • Pacienti dříve léčení pro lymfom
  • srdeční onemocnění, která jsou v rozporu s antracyklinovou chemoterapií
  • Psychický nebo psychiatrický stav, který je v rozporu s léčbou steroidy
  • Pacienti se závažným selháním ledvin nesouvisejícím s lymfomem (hladina kreatininu v séru vyšší než 150 mmol/l)
  • Cirhóza nebo těžké selhání jater nesouvisející s lymfomem
  • Předchozí maligní onemocnění kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Primární transplantace orgánů nebo jiné imunosupresivní stavy Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez příhody od data první randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra úplné a částečné odpovědi, celkové přežití, toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMBA02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit