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LMBA02-Protokoll für Patienten mit einem Burkitt-Lymphom

7. September 2006 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Es sollte in einer multizentrischen, internationalen, prospektiven, randomisierten Studie (Phase III) untersucht werden, ob Rituximab in Kombination mit dem französischen Standard-LMB-Chemotherapieschema bei Patienten über 18 Jahren mit Burkitt-Lymphom oder ALL zu einer höheren EFS-Rate führt als das LMB-Chemotherapieschema allein 3.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Burkitt-Lymphom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rituximab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Rekrutierung
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Vincent RIBRAG, MD
      
      Telefonnummer: 33 1 42 11 43 47
      
      E-Mail: ribrag@igr.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 Jahre oder älter
Histologisch oder zytologisch gesichertes Burkitt-Lymphom nach WHO-Klassifikation
WHO-Leistung < 3
Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bekannte HIV-positive Infektion
Positive Serologie für HCV und HBV (außer nach Impfung)
Patienten, die zuvor wegen eines Lymphoms behandelt wurden
Herzerkrankungen, die einer Anthrazyklin-Chemotherapie widersprechen
Psychischer oder psychiatrischer Zustand, der einer Steroidtherapie widerspricht
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Zusammenhang mit dem Lymphom (Serum-Kreatininspiegel über 150 mmol/l)
Zirrhose oder schweres Leberversagen ohne Bezug zum Lymphom
Frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkarzinom oder in situ Gebärmutterhalskrebs
Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern
Primäre Organtransplantation oder andere immunsuppressive Zustände. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben ab Datum der ersten Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige und teilweise Ansprechrate, Gesamtüberleben, Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ribrag V, Koscielny S, Bosq J, Leguay T, Casasnovas O, Fornecker LM, Recher C, Ghesquieres H, Morschhauser F, Girault S, Le Gouill S, Ojeda-Uribe M, Mariette C, Cornillon J, Cartron G, Verge V, Chassagne-Clement C, Dombret H, Coiffier B, Lamy T, Tilly H, Salles G. Rituximab and dose-dense chemotherapy for adults with Burkitt's lymphoma: a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2402-11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01317-3. Epub 2016 Apr 11.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat