- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00180882
Protocolo LMBA02 para pacientes con linfoma de Burkitt
7 de septiembre de 2006 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Explorar en un estudio prospectivo aleatorizado internacional multicéntrico (fase III) si el rituximab combinado con el esquema de quimioterapia estándar francés LMB produce una tasa más alta de SSC que el esquema de quimioterapia LMB solo en pacientes mayores de 18 años con linfoma de Burkitt o LLA 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent RIBRAG, MD
- Número de teléfono: 33 1 42 11 43 47
- Correo electrónico: ribrag@igr.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Vincent RIBRAG, MD
- Número de teléfono: 33 1 42 11 43 47
- Correo electrónico: ribrag@igr.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Linfoma de Burkitt comprobado histológica o citológicamente según la clasificación de la OMS
- Desempeño de la OMS < 3
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección VIH positiva conocida
- Serología positiva para VHC y VHB (excepto después de la vacunación)
- Pacientes previamente tratados por linfoma.
- enfermedad cardiaca que contradicen la quimioterapia con antraciclinas
- Condición psicológica o psiquiátrica que contradice la terapia con esteroides
- Pacientes con insuficiencia renal grave no relacionada con el linfoma (nivel de creatinina sérica superior a 150 mmol/L)
- Cirrosis o insuficiencia hepática grave no relacionada con el linfoma
- Enfermedad maligna previa, excepto carcinoma de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Trasplante de órgano primario u otras condiciones inmunosupresoras Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de eventos desde la fecha de la primera aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta completa y parcial, supervivencia global, toxicidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de Burkitt
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- LMBA02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma de Burkitt
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