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Protocolo LMBA02 para pacientes con linfoma de Burkitt

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Explorar en un estudio prospectivo aleatorizado internacional multicéntrico (fase III) si el rituximab combinado con el esquema de quimioterapia estándar francés LMB produce una tasa más alta de SSC que el esquema de quimioterapia LMB solo en pacientes mayores de 18 años con linfoma de Burkitt o LLA 3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Vincent RIBRAG, MD
          • Número de teléfono: 33 1 42 11 43 47
          • Correo electrónico: ribrag@igr.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más
  • Linfoma de Burkitt comprobado histológica o citológicamente según la clasificación de la OMS
  • Desempeño de la OMS < 3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infección VIH positiva conocida
  • Serología positiva para VHC y VHB (excepto después de la vacunación)
  • Pacientes previamente tratados por linfoma.
  • enfermedad cardiaca que contradicen la quimioterapia con antraciclinas
  • Condición psicológica o psiquiátrica que contradice la terapia con esteroides
  • Pacientes con insuficiencia renal grave no relacionada con el linfoma (nivel de creatinina sérica superior a 150 mmol/L)
  • Cirrosis o insuficiencia hepática grave no relacionada con el linfoma
  • Enfermedad maligna previa, excepto carcinoma de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Trasplante de órgano primario u otras condiciones inmunosupresoras Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos desde la fecha de la primera aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta completa y parcial, supervivencia global, toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMBA02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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