Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол LMBA02 для пациентов с лимфомой Беркитта

7 сентября 2006 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Изучить в многоцентровом международном проспективном рандомизированном исследовании (фаза III), приводит ли ритуксимаб в сочетании со стандартной французской схемой химиотерапии LMB к более высокой частоте БСВ, чем только схема химиотерапии LMB у пациентов старше 18 лет с лимфомой Беркитта или ОЛЛ 3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома Беркитта

Вмешательство/лечение

Лекарство: ритуксимаб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

260

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Villejuif, Франция, 94800
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Vincent RIBRAG, MD
      
      Номер телефона: 33 1 42 11 43 47
      
      Электронная почта: ribrag@igr.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст: 18 лет и старше
Гистологически или цитологически доказанная лимфома Беркитта по классификации ВОЗ
Показатели ВОЗ < 3
Информированное согласие

Критерий исключения:

Известная ВИЧ-положительная инфекция
Положительная серология на ВГС и ВГВ (кроме случаев после вакцинации)
Пациенты, ранее лечившиеся от лимфомы
болезни сердца, противоречащие химиотерапии антрациклинами
Психологическое или психическое состояние, противоречащее терапии стероидами
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, не связанной с лимфомой (уровень сывороточного креатинина выше 150 ммоль/л)
Цирроз или тяжелая печеночная недостаточность, не связанная с лимфомой
Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
Первичная трансплантация органов или другие иммунодепрессивные состояния Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийная выживаемость с даты первой рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота полного и частичного ответа, общая выживаемость, токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ribrag V, Koscielny S, Bosq J, Leguay T, Casasnovas O, Fornecker LM, Recher C, Ghesquieres H, Morschhauser F, Girault S, Le Gouill S, Ojeda-Uribe M, Mariette C, Cornillon J, Cartron G, Verge V, Chassagne-Clement C, Dombret H, Coiffier B, Lamy T, Tilly H, Salles G. Rituximab and dose-dense chemotherapy for adults with Burkitt's lymphoma: a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2402-11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01317-3. Epub 2016 Apr 11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LMBA02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .