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Protocollo LMBA02 per pazienti con linfoma di Burkitt

7 settembre 2006 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Esplorare in uno studio multicentrico internazionale prospettico randomizzato (fase III) se il rituximab combinato con lo schema chemioterapico LMB francese standard determina un tasso più elevato di EFS rispetto allo schema chemioterapico LMB da solo in pazienti di età superiore a 18 anni con linfoma di Burkitt o ALL 3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Vincent RIBRAG, MD
          • Numero di telefono: 33 1 42 11 43 47
          • Email: ribrag@igr.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Linfoma di Burkitt accertato istologicamente o citologicamente secondo la classificazione dell'OMS
  • Prestazioni dell'OMS < 3
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione HIV positiva nota
  • Sierologia positiva per HCV e HBV (eccetto dopo la vaccinazione)
  • Pazienti precedentemente trattati per linfoma
  • malattie cardiache che contraddicono la chemioterapia con antracicline
  • Condizione psicologica o psichiatrica che contraddice la terapia con steroidi
  • Pazienti con insufficienza renale grave non correlata al linfoma (livello di creatinina sierica superiore a 150 mmole/L)
  • Cirrosi o grave insufficienza epatica non correlata al linfoma
  • Pregressa malattia maligna ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Trapianto d'organo primario o altre condizioni immunosoppressive Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da eventi dalla data della prima randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta completa e parziale, sopravvivenza globale, tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMBA02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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