Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdermálního fentanylu na chronickou neuropatickou bolest

23. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost fentanylu TTS pro léčbu neuropatické bolesti je ještě třeba stanovit, ačkoli opioidy obecně jsou jasně účinné pro neuropatickou bolest a fentanyl TTS se ukázal jako účinný při léčbě jiných typů bolesti. Navrhujeme měřit funkční výsledky, úlevu od bolesti a vedlejší účinky fentanylu TTS pro léčbu neuropatické bolesti. Opatření budou provedena na začátku a po titraci léku na účinnou úroveň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Transdermální fentanyl

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18 let
Neuropatická bolest přetrvávající déle než 3 měsíce
Bolest během posledních tří měsíců
Průměr nejmenšího a obvyklého hodnocení intenzity bolesti 3 nebo vyšší (0-10 numerická hodnotící stupnice) během posledního týdne před zápisem

Kritéria vyloučení:

Historie zneužívání návykových látek
Alergická reakce na opioid
Významná bolest jiné etiologie než je neuropatická bolest
Těžké plicní onemocnění
Nedávný infarkt myokardu (během předchozích tří měsíců)
Těhotenství
Demence
Encefalopatie
Osoby s očekávanou délkou života méně než šest měsíců a HIV séropozitivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna intenzity bolesti (0-10) a denní aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úleva od bolesti (0–100 %)
Poznání (digitální symbol a drážkovaná deska)
Porucha funkce (MPI) a vliv (BDI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Srinivasa N Raja, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality