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Wirksamkeit von transdermalem Fentanyl bei chronischen neuropathischen Schmerzen

23. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Wirksamkeit von Fentanyl TTS zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen muss noch nachgewiesen werden, obwohl Opioide im Allgemeinen eindeutig bei neuropathischen Schmerzen wirksam sind und sich Fentanyl TTS als wirksam bei der Behandlung anderer Arten von Schmerzen erwiesen hat. Wir schlagen vor, funktionelle Ergebnisse, Schmerzlinderung und Nebenwirkungen von Fentanyl TTS zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu messen. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach Titration des Medikaments auf ein wirksames Niveau durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Neuropathische Schmerzen, die > 3 Monate andauern
  • Schmerzen in den unmittelbar vorangegangenen drei Monaten
  • Der Durchschnitt der geringsten und üblichen Schmerzintensitätsbewertung von 3 oder höher (0-10 numerische Bewertungsskala) während der letzten Woche vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Allergische Reaktion auf ein Opioid
  • Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als der neuropathische Schmerzzustand
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Schwangerschaft
  • Demenz
  • Enzephalopathie
  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten und HIV-Seropositivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Schmerzintensität (0-10) und der täglichen Aktivität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzlinderung (0-100%)
Kognition (digitales Symbol und gerillte Stiftplatte)
Beeinträchtigung der Funktion (MPI) und Affekt (BDI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasa N Raja, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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