- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00182936
Zkouška ke snížení deliria u starších pacientů po akutním stavu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné, morbidní a nákladné delirium postihuje jednu třetinu hospitalizovaných starších lidí a hraje ústřední roli v kaskádě nežádoucích příhod, které vedou k funkčnímu poklesu a ztrátě nezávislosti. Navíc, jak se pobyty v akutní péči stále zkracují a množí se důkazy, že delirium může přetrvávat po mnoho týdnů, obavy z deliria již nelze omezovat na nemocnici. Předpokládá se, že program na zmírnění deliria může významně snížit přetrvávání deliria v postakutních stavech, a tím zlepšit funkční zotavení jak během postakutního pobytu, tak po propuštění.
Program zmírnění deliria (DAP) bude navržen tak, aby pomohl personálu zařízení 1) detekovat delirium mezi nově přijatými, 2) hodnotit běžné základní příčiny deliria, 3) předcházet komplikacím běžně spojeným s deliriem a 4) obnovit kognitivní schopnosti pacientů s delirií, behaviorální, sociální a sebepéče fungování na základní stav.
Do této tříleté studie bude zařazeno 500 delirantních pacientů přijatých do osmi postakutních kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení v oblasti Bostonu. Zásah DAP bude proveden ve čtyřech zařízeních. Čtyři další zařízení, odpovídající zásahu podle demografických, provozních a klinických charakteristik, budou sloužit jako kontroly. Pacienti budou přijímáni do 72 hodin (maximálně 120 hodin) od přijetí, hodnoceni každý týden v zařízení a jeden, tři a šest měsíců po přijetí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for Aged
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na místo studie po akutní lékařské/chirurgické hospitalizaci
- Ve věku 65 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Komunikativní před akutním onemocněním
- Nepřijat pro terminální péči (očekávaná délka života delší než 6 měsíců)
- Bydliště do 25 mil od místa výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu, které znemožňuje rozhovory
- Konečná fáze demence (úplná závislost na ADL)
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prevalence deliria dva týdny po přijetí
|
|
Funkční zlepšení aktivit denního života (ADL) dva týdny po přijetí
|
|
Plné funkční zotavení ADL do stavu před onemocněním tři měsíce po poakutním přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zkoumání rozdílů mezi pacienty v zařízeních, která dostávají program zmírnění deliria, a těmi, kteří nemají další výsledky perzistence deliria a zlepšení ADL jeden měsíc po přijetí
|
|
Rozdíly v závažnosti deliria, délce postakutního pobytu a využití zdrojů zdravotní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Marcantonio, MD, SM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcantonio ER, Flacker JM, Michaels M, Resnick NM. Delirium is independently associated with poor functional recovery after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2000 Jun;48(6):618-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04718.x.
- Lipowski ZJ. Delirium in the elderly patient. N Engl J Med. 1989 Mar 2;320(9):578-82. doi: 10.1056/NEJM198903023200907. No abstract available.
- Levkoff SE, Evans DA, Liptzin B, Cleary PD, Lipsitz LA, Wetle TT, Reilly CH, Pilgrim DM, Schor J, Rowe J. Delirium. The occurrence and persistence of symptoms among elderly hospitalized patients. Arch Intern Med. 1992 Feb;152(2):334-40. doi: 10.1001/archinte.152.2.334.
- Marcantonio ER, Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Morris JN. Delirium symptoms in post-acute care: prevalent, persistent, and associated with poor functional recovery. J Am Geriatr Soc. 2003 Jan;51(1):4-9. doi: 10.1034/j.1601-5215.2002.51002.x.
- Marcantonio ER, Kiely DK, Simon SE, John Orav E, Jones RN, Murphy KM, Bergmann MA. Outcomes of older people admitted to postacute facilities with delirium. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):963-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53305.x.
- Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Orav EJ, Marcantonio ER. Reliability of a structured assessment for nonclinicians to detect delirium among new admissions to postacute care. J Am Med Dir Assoc. 2006 Sep;7(7):412-5. doi: 10.1016/j.jamda.2006.02.006. Epub 2006 May 30.
- Bergmann MA, Murphy KM, Kiely DK, Jones RN, Marcantonio ER. A model for management of delirious postacute care patients. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53519.x.
- Marcantonio ER, Bergmann MA, Kiely DK, Orav EJ, Jones RN. Randomized trial of a delirium abatement program for postacute skilled nursing facilities. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1019-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02871.x. Epub 2010 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0040
- AG17649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .