- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00182936
Eine Studie zur Reduzierung des Delirs bei älteren postakuten Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das häufige, krankhafte und kostspielige Delir betrifft ein Drittel der im Krankenhaus behandelten älteren Menschen und spielt eine zentrale Rolle in der Kaskade unerwünschter Ereignisse, die zu Funktionseinbußen und dem Verlust der Unabhängigkeit führen. Da die Aufenthaltsdauer in der Akutversorgung immer kürzer wird und sich die Hinweise darauf häufen, dass das Delir mehrere Wochen andauern kann, kann die Besorgnis über ein Delir darüber hinaus nicht länger auf das Krankenhaus beschränkt bleiben. Es wird davon ausgegangen, dass ein Programm zur Delirbekämpfung die Persistenz des Delirs in postakuten Situationen erheblich reduzieren und dadurch die funktionelle Erholung sowohl während des postakuten Aufenthalts als auch nach der Entlassung verbessern kann.
Das Delirium Abatement Program (DAP) soll das Personal der Einrichtung dabei unterstützen, 1) ein Delir bei Neuaufnahmen zu erkennen, 2) häufige zugrunde liegende Ursachen für ein Delir zu bewerten, 3) häufig mit einem Delir verbundene Komplikationen zu verhindern und 4) die kognitiven Fähigkeiten von delirierten Patienten wiederherzustellen. Verhaltens-, Sozial- und Selbstpflegefunktionen bis zum Grundzustand.
An dieser dreijährigen Studie werden 500 Deliriumpatienten teilnehmen, die in acht Post-Akut-Pflegeeinrichtungen im Großraum Boston aufgenommen werden. Die DAP-Intervention wird in vier Einrichtungen durchgeführt. Vier weitere Einrichtungen, die nach Demografie, Einrichtung und klinischen Merkmalen auf die Intervention abgestimmt sind, dienen als Kontrollen. Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden (maximal 120 Stunden) nach der Aufnahme rekrutiert, wöchentlich während ihres Aufenthalts in der Einrichtung sowie einen, drei und sechs Monate nach der Aufnahme beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for Aged
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassung zum Studienort nach einem medizinisch-chirurgischen Akutkrankenhausaufenthalt
- 65 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Kommunikativ vor einer akuten Erkrankung
- Nicht zur Sterbebegleitung zugelassen (Lebenserwartung größer als 6 Monate)
- Wohnsitz im Umkreis von 25 Meilen um den Forschungsstandort
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Hörbehinderung, die Vorstellungsgespräche ausschließt
- Demenz im Endstadium (vollständige ADL-Abhängigkeit)
- Vorherige Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prävalenz von Delir zwei Wochen nach der Aufnahme
|
Funktionsverbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zwei Wochen nach der Aufnahme
|
Vollständige Wiederherstellung der ADL-Funktion auf den Zustand vor der Erkrankung drei Monate nach der akuten Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Untersuchung der Unterschiede zwischen Patienten in Einrichtungen, die das Programm zur Delirbekämpfung erhalten, und solchen, die keine zusätzlichen Ergebnisse wie Delirpersistenz und ADL-Verbesserung einen Monat nach der Aufnahme erhalten
|
Unterschiede in der Schwere des Delirs, der Dauer des postakuten Aufenthalts und der Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Marcantonio, MD, SM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcantonio ER, Flacker JM, Michaels M, Resnick NM. Delirium is independently associated with poor functional recovery after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2000 Jun;48(6):618-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04718.x.
- Lipowski ZJ. Delirium in the elderly patient. N Engl J Med. 1989 Mar 2;320(9):578-82. doi: 10.1056/NEJM198903023200907. No abstract available.
- Levkoff SE, Evans DA, Liptzin B, Cleary PD, Lipsitz LA, Wetle TT, Reilly CH, Pilgrim DM, Schor J, Rowe J. Delirium. The occurrence and persistence of symptoms among elderly hospitalized patients. Arch Intern Med. 1992 Feb;152(2):334-40. doi: 10.1001/archinte.152.2.334.
- Marcantonio ER, Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Morris JN. Delirium symptoms in post-acute care: prevalent, persistent, and associated with poor functional recovery. J Am Geriatr Soc. 2003 Jan;51(1):4-9. doi: 10.1034/j.1601-5215.2002.51002.x.
- Marcantonio ER, Kiely DK, Simon SE, John Orav E, Jones RN, Murphy KM, Bergmann MA. Outcomes of older people admitted to postacute facilities with delirium. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):963-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53305.x.
- Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Orav EJ, Marcantonio ER. Reliability of a structured assessment for nonclinicians to detect delirium among new admissions to postacute care. J Am Med Dir Assoc. 2006 Sep;7(7):412-5. doi: 10.1016/j.jamda.2006.02.006. Epub 2006 May 30.
- Bergmann MA, Murphy KM, Kiely DK, Jones RN, Marcantonio ER. A model for management of delirious postacute care patients. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53519.x.
- Marcantonio ER, Bergmann MA, Kiely DK, Orav EJ, Jones RN. Randomized trial of a delirium abatement program for postacute skilled nursing facilities. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1019-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02871.x. Epub 2010 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- AG0040
- AG17649
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