- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00182936
Una prova per ridurre il delirio nei pazienti anziani post-acuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comune, morboso e costoso, il delirio colpisce un terzo degli anziani ricoverati e svolge un ruolo centrale nella cascata di eventi avversi che porta al declino funzionale e alla perdita di indipendenza. Inoltre, poiché i ricoveri per acuti continuano ad accorciarsi e aumentano le prove che il delirio può persistere per molte settimane, la preoccupazione per il delirio non può più essere confinata all'ospedale. Si ritiene che un programma di abbattimento del delirio possa ridurre significativamente la persistenza del delirio in contesti post-acuti, e quindi migliorare il recupero funzionale sia durante la degenza post-acuta che dopo la dimissione.
Il programma per la riduzione del delirio (DAP) sarà progettato per assistere il personale della struttura a 1) rilevare il delirio tra i nuovi ricoveri, 2) valutare le cause sottostanti comuni del delirio, 3) prevenire le complicanze comunemente associate al delirio e 4) ripristinare le funzioni cognitive, funzionamento comportamentale, sociale e di cura di sé allo stato basale.
Questo studio triennale arruolerà 500 pazienti deliranti ricoverati in otto strutture infermieristiche specializzate post-acute dell'area di Boston. L'intervento DAP sarà realizzato in quattro strutture. Altre quattro strutture, abbinate all'intervento per caratteristiche demografiche, di struttura e cliniche, fungeranno da controlli. I pazienti verranno reclutati entro 72 ore (massimo 120 ore) dal ricovero, valutati settimanalmente mentre si trovano nella struttura ea uno, tre e sei mesi dopo il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for Aged
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero presso la sede dello studio a seguito di ricovero medico/chirurgico per acuti
- 65 anni o più
- Parlando inglese
- Comunicativo prima della malattia acuta
- Non ricoverato per cure terminali (aspettativa di vita superiore a 6 mesi)
- Residenza entro 25 miglia dal sito di ricerca
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito significativa che preclude le interviste
- Demenza allo stadio terminale (dipendenza completa da ADL)
- Pregressa iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prevalenza del delirium a due settimane dopo il ricovero
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Miglioramento funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL) due settimane dopo il ricovero
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Recupero funzionale completo dell'ADL allo stato pre-malattia tre mesi dopo il ricovero post-acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Esame delle differenze tra i pazienti nelle strutture che ricevono il Delirium Abatement Program e quelli che non hanno ottenuto risultati aggiuntivi di persistenza del delirium e miglioramento delle ADL un mese dopo il ricovero
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Differenze nella gravità del delirium, nella durata della degenza post-acuta e nell'utilizzo delle risorse sanitarie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Marcantonio, MD, SM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marcantonio ER, Flacker JM, Michaels M, Resnick NM. Delirium is independently associated with poor functional recovery after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2000 Jun;48(6):618-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04718.x.
- Lipowski ZJ. Delirium in the elderly patient. N Engl J Med. 1989 Mar 2;320(9):578-82. doi: 10.1056/NEJM198903023200907. No abstract available.
- Levkoff SE, Evans DA, Liptzin B, Cleary PD, Lipsitz LA, Wetle TT, Reilly CH, Pilgrim DM, Schor J, Rowe J. Delirium. The occurrence and persistence of symptoms among elderly hospitalized patients. Arch Intern Med. 1992 Feb;152(2):334-40. doi: 10.1001/archinte.152.2.334.
- Marcantonio ER, Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Morris JN. Delirium symptoms in post-acute care: prevalent, persistent, and associated with poor functional recovery. J Am Geriatr Soc. 2003 Jan;51(1):4-9. doi: 10.1034/j.1601-5215.2002.51002.x.
- Marcantonio ER, Kiely DK, Simon SE, John Orav E, Jones RN, Murphy KM, Bergmann MA. Outcomes of older people admitted to postacute facilities with delirium. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):963-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53305.x.
- Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Orav EJ, Marcantonio ER. Reliability of a structured assessment for nonclinicians to detect delirium among new admissions to postacute care. J Am Med Dir Assoc. 2006 Sep;7(7):412-5. doi: 10.1016/j.jamda.2006.02.006. Epub 2006 May 30.
- Bergmann MA, Murphy KM, Kiely DK, Jones RN, Marcantonio ER. A model for management of delirious postacute care patients. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1817-25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53519.x.
- Marcantonio ER, Bergmann MA, Kiely DK, Orav EJ, Jones RN. Randomized trial of a delirium abatement program for postacute skilled nursing facilities. J Am Geriatr Soc. 2010 Jun;58(6):1019-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02871.x. Epub 2010 May 7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0040
- AG17649
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