Studie současného podávání Olmesartan Medoxomil Plus Amlodipine u pacientů s mírnou až těžkou hypertenzí
20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná faktorová studie hodnotící účinnost a bezpečnost současného podávání Olmesartan Medoxomil Plus Amlodipine ve srovnání s monoterapií u pacientů s mírnou až těžkou hypertenzí
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost současného podávání olmesartan medoxomilu a amlodipinu u pacientů s mírnou až těžkou hypertenzí starších 18 let
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
1900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Cypress, California, Spojené státy
-
Encino, California, Spojené státy
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Los Gatos, California, Spojené státy
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
Spring Valley, California, Spojené státy
-
Temecula, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy
-
Stratford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Sebastian, Florida, Spojené státy
-
Stuart, Florida, Spojené státy
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Blairsville, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy
-
Livonia, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy
-
Turnersville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy
-
Manlius, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy
-
Midland, Texas, Spojené státy
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy
-
San Angelo, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- 18 let nebo starší (20 % rovných nebo starších 65 let)
- S mírnou až těžkou hypertenzí definovanou jako diastolický krevní tlak vsedě 95-120 mmHg bez jakékoli hypertenzní léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít závažné doprovodné stavy, které by mohly narušit analýzu výsledků nebo které by mohly narušit pohodu pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v sedě a diastolického krevního tlaku v sedě pro každé léčebné rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit počet (%) pacientů, kteří dosáhli cíle TK.
|
|
Charakterizovat farmakokinetické interakce a odpovídající farmakodynamickou (BP) korelaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- CS8663-A-U301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .