Stanovení bezpečné dávky Optisonu u dětských pacientů se solidními nádory
Stanovení optimální dávky a bezpečnostního profilu ultrazvukové kontrastní látky Optison u pediatrických pacientů se solidními nádory
Dětská výzkumná nemocnice St. Jude studuje způsoby, jak učinit ultrazvukové snímky jasnějšími – aby bylo možné lépe vidět krevní cévy, tělesné struktury a nádory. Ultrazvuk využívá zvukové vlny k vytváření obrázků, což umožňuje lékařům a dalším lékařským profesionálům „vidět“ dovnitř těla.
Vědci studují kontrastní látku (jako barvivo) s názvem Optison™. Vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude se chtějí naučit nejlepší a nejbezpečnější dávku tohoto ultrazvukového „barviva“.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 2-20 let
- Subjekt má známý nebo suspektní nádor pevných měkkých tkání v břiše nebo pánvi.
- Subjekt je naplánován na jiné snímkování nebo je již naplánován na ultrazvuk nebo již absolvoval adekvátní zobrazení v externí instituci.
- Subjekt je schopen na zkoušku klidně ležet bez sedativ.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na albumin, krev nebo krevní produkty.
- Anamnéza otevřené operace srdce, cyanotická vrozená srdeční vada nebo saturace axygenem nižší než 96 %, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
|
Popis zásahu: Na základě doporučení FDA jsme začali s dávkou 0,125 ml/m^2 a zvyšovali jsme o 0,15 ml/m^2 na 0,275 ml/m^2 a 0,425 ml/m^2 a 0,500 ml/m^ 2. Nyní budeme pokračovat ve zvyšování dávky Optisonu po 0,300 ml/m^2 na maximální jednotlivou dávku 4 ml nebo celkovou kumulativní dávku 8,7 ml podle doporučení výrobce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit nejlepší dávku ultrazvukové kontrastní látky Optison™, kterou lze bezpečně podávat dětem s nádory břicha nebo pánve.
Časové okno: Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
|
Naučit se účinky (dobré a špatné) používání Optisonu během ultrazvuku.
Časové okno: Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
|
Chcete-li zjistit, zda použití Optison™ během ultrazvuku může ukázat velikost a umístění nádoru, jak nádor reaguje na chemoterapii a zda se přesunul do okolní tkáně.
Časové okno: Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
Neznámá – studie dočasně uzavřena.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .