Determinazione di una dose sicura di Optison in pazienti pediatrici con tumori solidi
Determinazione della dose ottimale e del profilo di sicurezza dell'agente di contrasto per ultrasuoni Optison nei pazienti con tumore solido pediatrico
Il St. Jude Children's Research Hospital sta studiando modi per rendere più chiare le immagini ecografiche, per poter vedere meglio vasi sanguigni, strutture corporee e tumori. Gli ultrasuoni utilizzano le onde sonore per creare immagini, consentendo ai medici e ad altri professionisti medici di "vedere" all'interno del corpo.
I ricercatori stanno studiando un agente di contrasto (come un colorante) chiamato Optison™. I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono imparare la dose migliore e più sicura di questo "colorante" ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 2-20 anni
- Il soggetto ha un tumore solido noto o sospetto dei tessuti molli nell'addome o nella pelvi.
- Il soggetto è programmato per un altro imaging o è già programmato per un'ecografia o ha già avuto un imaging adeguato eseguito presso un istituto esterno.
- Il soggetto è in grado di stare fermo per l'esame senza sedazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta all'albumina, al sangue o agli emoderivati.
- Storia di chirurgia a cuore aperto, cardiopatia congenita cianotica o saturazione di ossigeno inferiore al 96% come determinato dalla pulsossimetria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: 1
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Descrizione dell'intervento: Sulla base delle raccomandazioni della FDA, abbiamo iniziato con una dose di 0,125 ml/m^2 e siamo aumentati con incrementi di 0,15 ml/m^2, fino a 0,275 ml/m^2 e 0,425 ml/m^2 e 0,500 ml/m^ 2. Continueremo ora ad aumentare la dose di Optison con incrementi di 0,300 ml/m^2 fino a una dose singola massima di 4 ml o una dose cumulativa totale di 8,7 ml come raccomandato dal produttore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per conoscere la migliore dose di mezzo di contrasto per ultrasuoni Optison™ che può essere somministrato in sicurezza a bambini con tumori addominali o pelvici.
Lasso di tempo: Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Per conoscere gli effetti (buoni e cattivi) dell'utilizzo di Optison durante l'ecografia.
Lasso di tempo: Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Per sapere se l'utilizzo di Optison™ durante gli ultrasuoni può mostrare le dimensioni e la posizione di un tumore, come il tumore sta rispondendo alla chemioterapia e se si è spostato nel tessuto circostante.
Lasso di tempo: Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Sconosciuto-studio temporaneamente chiuso.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTUS
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