Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpiecznej dawki Optison u pacjentów pediatrycznych z guzami litymi

19 września 2011 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Określenie optymalnej dawki i profilu bezpieczeństwa środka kontrastowego do ultrasonografii Optison u dzieci i młodzieży z guzami litymi

Szpital St. Jude Children's Research Hospital bada sposoby poprawy ostrości obrazów ultrasonograficznych, aby lepiej widzieć naczynia krwionośne, struktury ciała i guzy. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe do tworzenia obrazów, pozwalając lekarzom i innym specjalistom medycznym „zobaczyć” wnętrze ciała.

Naukowcy badają środek kontrastowy (taki jak barwnik) o nazwie Optison™. Badacze z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude chcą poznać najlepszą i najbezpieczniejszą dawkę tego ultradźwiękowego „barwnika”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-20 lat
  • Podmiot ma rozpoznany lub podejrzewany guz litej tkanki miękkiej w jamie brzusznej lub miednicy.
  • Pacjent ma zaplanowane inne badanie obrazowe lub jest już zaplanowane badanie ultrasonograficzne lub wykonano już odpowiednie badanie obrazowe w placówce zewnętrznej.
  • Badany jest w stanie leżeć nieruchomo do egzaminu bez środków uspokajających.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne.
  • Historia operacji na otwartym sercu, sinicza wrodzona wada serca lub wysycenie tlenem mniejsze niż 96%, określone za pomocą pulsoksymetrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Lek: Optymalizacja

Opis interwencji:

Na podstawie zaleceń FDA rozpoczęliśmy od dawki 0,125 ml/m^2 i zwiększaliśmy ją o 0,15 ml/m^2 do 0,275 ml/m^2 i 0,425 ml/m^2 oraz 0,500 ml/m^2 2. Będziemy teraz nadal zwiększać dawkę Optison o 0,300 ml/m^2 do maksymalnej pojedynczej dawki 4 ml lub całkowitej dawki skumulowanej 8,7 ml, zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby poznać najlepszą dawkę ultrasonograficznego środka kontrastowego Optison™, którą można bezpiecznie podawać dzieciom z guzami jamy brzusznej lub miednicy.
Ramy czasowe: Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.
Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.
Poznanie efektów (dobrych i złych) stosowania Optison podczas USG.
Ramy czasowe: Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.
Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.
Aby dowiedzieć się, czy użycie Optison™ podczas USG może pokazać rozmiar i lokalizację guza, jak guz reaguje na chemioterapię i czy przemieścił się do otaczających tkanek.
Ramy czasowe: Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.
Nieznane badanie tymczasowo zamknięte.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj