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Bestimmung einer sicheren Dosis von Optison bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

19. September 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Bestimmung der optimalen Dosis und des Sicherheitsprofils des Optison-Ultraschallkontrastmittels bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

Das St. Jude Children's Research Hospital untersucht Möglichkeiten, Ultraschallbilder klarer zu machen, um Blutgefäße, Körperstrukturen und Tumore besser sehen zu können. Ultraschall verwendet Schallwellen, um Bilder zu erzeugen, die es Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften ermöglichen, in den Körper zu „sehen“.

Forscher untersuchen ein Kontrastmittel (wie einen Farbstoff) namens Optison™. Forscher des St. Jude Children's Research Hospital wollen die beste und sicherste Dosis dieses Ultraschall-"Farbstoffs" herausfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-20 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten soliden Weichteiltumor im Abdomen oder Becken.
  • Das Subjekt ist für eine andere Bildgebung geplant oder ist bereits für einen Ultraschall geplant oder hat bereits eine angemessene Bildgebung in einer externen Einrichtung durchgeführt.
  • Der Proband kann für die Untersuchung ohne Sedierung ruhig liegen bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Albumin, Blut oder Blutprodukte.
  • Vorgeschichte einer Operation am offenen Herzen, angeborener zyanotischer Herzfehler oder einer Sauerstoffsättigung von weniger als 96 %, bestimmt durch Pulsoximetrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Option

Interventionsbeschreibung:

Basierend auf den Empfehlungen der FDA begannen wir mit einer Dosis von 0,125 ml/m^2 und eskalierten in Schritten von 0,15 ml/m^2 auf 0,275 ml/m^2 und 0,425 ml/m^2 und 0,500 ml/m^ 2. Wir werden die Optison-Dosis nun weiter in Schritten von 0,300 ml/m^2 auf eine maximale Einzeldosis von 4 ml oder eine kumulative Gesamtdosis von 8,7 ml erhöhen, wie vom Hersteller empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erlernen der besten Dosis des Ultraschallkontrastmittels Optison™, die Kindern mit Bauch- oder Beckentumoren sicher verabreicht werden kann.
Zeitfenster: Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.
Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.
Lernen Sie die (guten und schlechten) Wirkungen der Verwendung von Optison während des Ultraschalls kennen.
Zeitfenster: Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.
Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.
Um zu erfahren, ob die Verwendung von Optison™ während des Ultraschalls die Größe und Lage eines Tumors zeigen kann, wie der Tumor auf eine Chemotherapie anspricht und ob er sich in umgebendes Gewebe ausgebreitet hat.
Zeitfenster: Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.
Unbekannt-Studie vorübergehend geschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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